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【ChiCTR2500107415】含伊尼妥单抗方案在HER2阳性晚期实体瘤患者中的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107415

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

含伊尼妥单抗方案在HER2阳性晚期实体瘤患者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

含伊尼妥单抗方案在HER2阳性晚期实体瘤患者中的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）本研究的主要目的是评估伊尼妥单抗在HER2阳性晚期实体瘤（乳腺癌除外）患者中的客观缓解率（ORR）；次要目的包括：评估疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 （2）分析伊尼妥单抗单药或者联合治疗方案的安全性，记录不良事件（AEs）的发生情况；通过亚组分析，探索伊尼妥单抗在不同类型实体瘤（如结直肠癌、胃癌、胆道癌等）中的疗效差异。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18周岁； 2.经病理学确诊为HER2阳性（IHC 3+或FISH +）的实体肿瘤； 3.不能手术的局部进展期、复发或转移性实体肿瘤； 4.基本资料齐全的患者（首次抗肿瘤药物治疗前具有肝肾功能、心电图、血常规、尿常规，或有明确的既往史记录）； 5.随访资料齐全（每周期均有毒性记录或相应检查记录，必须包括肝肾功能、血常规）。；

排除标准

1.病理确诊乳腺癌患者； 2.伴有严重感染者； 3.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 4.同时参加其它临床研究者； 5.研究者认为其他不适合纳入的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市老年医学中心

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