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【ChiCTR2500113492】术前自体血小板分离对体外循环下心瓣膜手术后凝血功能的影响-一项前瞻、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113492

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜疾病

试验通俗题目

术前自体血小板分离对体外循环下心瓣膜手术后凝血功能的影响-一项前瞻、随机、对照研究

试验专业题目

术前自体血小板分离对体外循环下心瓣膜手术后凝血功能的影响-一项前瞻、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过术前自体血小板分离技术，探索该技术是否可改善心脏瓣膜手术围术期凝血功能进而减少围术期失血及异体血输注。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者使用SPSS软件产生随机数字

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

术前自体血小板分离对体外循环下心瓣膜手术后凝血功能的影响-一项前瞻、随机、对照研究

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为心脏瓣膜（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）狭窄和或反流疾病，并计划在体外循环下进行择期心脏手术； 2.美国麻醉医师学会（ASA） 分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.年龄≥18岁，体重>50kg； 4.术前HB≥110g/L，PLT≥150×109； 5.愿意签署参与研究的知情同意书； 6.择期⾏⼼脏瓣膜⼿术；

排除标准

1.术前7天服用抗血小板药物超过48h或合并出血性疾病； 2.血小板功能不全或凝血功能障碍； 3.肾功能不全（肌酐>2 mg/dl）； 4.贫血、低蛋白血症（总蛋白<60 g/L）； 5.肝功能异常； 6.脑卒中病史、母乳喂养或妊娠；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市老年医学中心

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