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【ChiCTR2500111985】术中即刻口扫行后牙单颗种植修复的精度及临床疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111985

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

术中即刻口扫行后牙单颗种植修复的精度及临床疗效评估

试验专业题目

术中即刻口扫行后牙单颗种植修复的精度及临床疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本前瞻性随机对照研究将在1年内随访比较全数字化修复流程与常规修复制作流程对后牙种植单冠的临床效果，以期评估采用单颗后牙种植体植入术后即刻口内扫描取模的全数字化修复流程的精确性和修复效果，为种植体植入3个月后直接戴入最终修复体提供临床依据，旨在减少患者的临床就诊次数，缩短整个治疗时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法为随机数法联合信封法，即使用计算机软件产生随机数并分配组号，一位未参与这项研究的研究人员将计算机生成的组号放入顺序编号、不透明、密封的信封中。当符合纳入标准的参与者签署同意书时，主要研究者依次打开信封。由于研究设计，患者无法进行盲法，但对测量人员及数据分析人员使用盲法。保证试验开始后，研究方法没有改变。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于18周岁； 2、无明显咽反射、口咽部疾病等； 3、后牙区单颗缺牙，双侧和对合均存在天然牙，咬合空间及近远中空间充足，邻牙无倾斜，适合种植，或经过适量调整后满足种植手术的适应症； 4、患者能配合治疗； 5、口腔卫生状况良好，BOP<20%，探诊深度<5mm。；

排除标准

1、未经控制的系统性疾病，如未经控制的严重糖尿病、心脏病、高血压等； 2、每天吸烟超过10支的患者； 3、牙周炎未得到有效控制的患者； 4、种植区位置有肿瘤或其他严重慢性疾病等； 5、种植区部位存在急性感染； 6、怀孕、妊娠或哺乳期的妇女； 7、患者具有严重的口咽恶心、张口度过小、颞下颌关节紊乱等问题，无法配合治疗。 8、重植及行骨增量手术患者等研究者认为不适合参与该研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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