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【ChiCTR2500105282】视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血

试验通俗题目

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

试验专业题目

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

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临床试验信息

试验目的

评价视网膜下注射 t-PA 联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄范围：40-90 岁； 2.PCV 继发 SMH 发病时间：3 天-1 个月内； 3.经过超广角眼底成像、光学相干断层成像扫描检查或眼底血管造影检查（FFA、 ICGA）符合 PCV 继发 SMH 诊断标准； 4.SMH＞1 个视盘直径； 5.无影响眼底检查的屈光介质混浊； 6.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；；

排除标准

1.有以下任一眼部疾患者： (1). 角膜混浊、角膜白斑等疾病影响视力评估者； (2). 目标眼除 PCV 外，还患有其他导致视网膜/黄斑病变或视力改变或 SMH 的眼科情况（如病理性近视、视网膜静脉阻塞（RVO）、DR、黄斑裂孔、黄斑劈裂、黄斑萎缩等）； (3). 任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）； (4). 目标眼有青光眼，或有青光眼滤过性手术史； (5). 目标眼白内障可能影响检查或研究结果判断，或患者计划在未来 1 个月接受白内障手术治疗； (6). 若研究者认为您不适合参加本研究，包括您不能或不愿意遵守方案要求，将不能入选本研究。 2.有以下任一眼部治疗治疗情况者： (1) 过去 1-3 个月内接受过玻璃体腔抗 VEGF 药物注射（如雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、法瑞西单抗等）或眼内类固醇注射（曲安奈德、地塞米松植入剂）； (2) 过去 6 个月内接受过光动力疗法（PDT）、视网膜激光光凝术治疗； (3) 过去 6 个月有玻璃体切除术或其他内眼手术史（如复杂白内障手术）； (4) 正在参与其他临床试验或接受新型疗法（如基因治疗、靶向药物） 3.有以下任一全身性疾病患者： (1) 对散瞳药、局麻药、造影剂、治疗用蛋白制品等过敏者； (2) 有凝血功能障碍者； (3) 有严重心脏、肝脏、肾脏功能不全者，不能耐受手术者； (4) 近期有生育准备或处于妊娠及哺乳期的女性； (5) 存在无法控制的全身器质性病变或功能异常（如血压、血糖）或处于急性全身感染期（需口服、肌注或静脉给药）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

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