【ChiCTR2600120205】基于血液标志物的痴呆精准评估与个体化诊治体系研究与应用--多模态数字化评估平台的建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120205

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病；血管性痴呆；轻度认知障碍

试验通俗题目

基于血液标志物的痴呆精准评估与个体化诊治体系研究与应用--多模态数字化评估平台的建设

试验专业题目

基于血液标志物的痴呆精准评估与个体化诊治体系研究与应用--多模态数字化评估平台的建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目标聚焦技术研发、临床效能提升与成果转化三大维度，计划研发1套痴呆多模态数字化评估平台，形成适配基层与专科的标准化评估流程及配套操作手册、技术维护指南，实现多系统数据自动抓取与风险快速评估；通过前瞻性应用，显著提升痴呆早期初筛效率、高风险患者精准转诊率，缩短诊断时间，优化亚型鉴别准确率，减少不必要检测并提高随访依从性，打通诊疗闭环；同时完成多中心临床验证，形成可复制的基层初筛-专科诊断协同模式，推动流程纳入全国痴呆防治工作规范，产出临床转化论文与数据解读规范，惠及更多痴呆高风险人群。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

韶关市卫生健康科研立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>=50； 2.AD患者： (1）符合 DSM-5 或 NINCDS-ADRDA 阿尔茨海默病（AD）诊断标准，需要临床医生访谈进行验证; (2）认知功能评估：CDR>=0.5， MMSE＜24分； 3.VaD患者： (1）符合临床诊断标准：临床出现认知功能障碍，特别是与记忆、执行功能、语言或其他认知能力相关的症状。有脑血管事件病史，如卒中、TIA（短暂性脑缺血发作）等，或有脑血管病影像学证据，如CT或MRI显示白质病变、脑梗死或脑出血。 (2）认知功能评估：CDR>=0.5， MMSE＜24分； 4.轻度认知功能障碍（MCI）： (1）患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； (2）存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(根据认知测验)； (3）复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； (4）尚未达到痴呆的诊断。 5.健康组： (1）认知功能正常：MMSE>=24，CDR=0; (2）无神经系统疾病史; (3）无精神健康障碍； (4）无严重全身性疾病； (5）无影像学异常。；

排除标准

1.其他类型痴呆、认知症状主要由其他原因引起、其他脑部病变； 2.严重躯体疾病、精神疾病、药物滥用、妊娠或哺乳期妇女； 3.药物干扰：接受化疗或放射治疗、长期使用抗凝剂或胆碱酯酶抑制剂。 4.认知障碍症状不稳定或难以预测，可能影响参与研究的能力。 5.无法参加影像学检查或血液样本采集的个体。 6.有严重健康问题或身体限制的人，不能配合这些检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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