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【ChiCTR2600118368】串联质谱技术在新生儿G6PD缺乏症早期筛查中的应用:回顾性病例分析临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118368

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

G6PD 缺乏症可能引发严重高胆红素血症，甚至导致胆红素脑病，会使新生儿出现神经系统后遗症，甚至死亡。

试验通俗题目

串联质谱技术在新生儿G6PD缺乏症早期筛查中的应用:回顾性病例分析临床研究

试验专业题目

串联质谱技术在新生儿G6PD缺乏症早期筛查中的应用:回顾性病例分析临床研究

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临床试验信息
试验目的

串联质谱技术依据质核比，能够对正常样本和 G6PD 缺乏样本中的多种氨基酸与酰基肉碱水平进行区分，为 G6PD 缺乏症的早期筛查提供了新的诊断依据，这对临床医生救治 G6PD 缺乏患儿具有重大意义。本研究针对串联质谱技术在新生儿 G6PD 缺乏症早期筛查中的应用价值展开了探讨。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1600;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.粤北人民医院产科分娩出生年龄≤28天的中国新生儿； 2.（2）同时接受了G6PD酶学检测和串联质谱技术遗传代谢病筛查； 3.（3）临床基本信息及两项检测结果完整、可追溯； 4.（4）父母身体健康，无严重急慢性病史及明确遗传性疾病。；

排除标准

1.临床资料严重缺失，无法计算倾向性评分者； 2.（2）患有严重先天畸形、胆道闭锁；其他已知遗传代谢病或任何可能显著影响代谢谱的危重疾病者；出生时有窒息史；缺血缺氧性脑病、脑出血、危重感染； 3.（3）母亲患有重大代谢性疾病、或妊娠期有特殊药物暴露史可能干扰新生儿代谢稳态者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

粤北人民医院

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研究负责人邮编

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