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【ChiCTR2600119782】地舒单抗治疗类风湿性关节炎合并骨质疏松的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119782

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎；骨质疏松

试验通俗题目

地舒单抗治疗类风湿性关节炎合并骨质疏松的临床观察

试验专业题目

地舒单抗治疗类风湿性关节炎合并骨质疏松的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较在真实临床实践中，初始使用地舒单抗与阿仑膦酸钠治疗12个月的类风湿性关节炎合并骨质疏松患者腰椎骨密度变化的差异，明确地舒单抗对类风湿性关节炎合并骨质疏松治疗效果，建立针对该人群的靶向骨保护治疗方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩·医学科学研究基金-骨质疏松科研项目

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.符合类风湿关节炎和骨质疏松诊断标准； 3.类风湿关节炎符合2010年ACR/EULAR分类标准，骨质疏松符合双能X线吸收法（DXA）检测腰椎或髋部BMD T值<=-2.5； 4.根据医生评估及患者意愿，初始接受地舒单抗或阿仑膦酸钠作为主要抗骨质疏松治疗（允许使用钙剂和维生素D作为基础治疗）； 5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有其他严重影响骨代谢的疾病（如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特骨病、骨软化症）或活动性恶性肿瘤； 2.存在使用地舒单抗或阿仑膦酸钠的明确禁忌症（如严重肾功能不全eGFR<35 mL/min、低钙血症、活动性上消化道疾病、计划进行有创牙科手术、颌骨坏死等）； 3.研究开始前1年内曾使用过双膦酸盐、地舒单抗、特立帕肽等其他强效抗骨质疏松药物； 4.正在妊娠或计划妊娠、哺乳的妇女； 5.精神或认知障碍，无法配合完成研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

粤北人民医院

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研究负责人邮编

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