【ChiCTR2500115597】布拉氏酵母菌散改善慢性便秘患者结肠镜后肠道菌群与排便症状的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散改善慢性便秘患者结肠镜后肠道菌群与排便症状的临床试验

试验专业题目

布拉氏酵母菌散对慢性便秘患者结肠镜检查后肠道菌群及临床疗效的影响：单中心、前瞻性、开放、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估布拉氏酵母菌对慢性便秘患者在结肠镜检查后排便频率及粪便性状的改善效果。次要研究目的包括： 1.观察布拉氏酵母菌对慢性便秘患者结肠镜检查后肠道屏障功能（粪便中钙卫蛋白（calprotectin）以及血清连蛋白（zonulin）水平变化的影响，以评估其潜在的抗炎作用。 2.分析布拉氏酵母菌对肠道菌群多样性及特定有益菌群丰度的影响，以确定其在恢复肠道微生态平衡中的作用。 3.评估布拉氏酵母菌用于慢性便秘患者结肠镜检查后安全性和耐受性，确保其在临床应用中的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机生成的随机化选择研究对象。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合功能性胃肠病罗马 IV 的诊断标准，且在过去三个月内有排便频率少于每周 3 次的记录； 2.有做结肠镜检查需求的门诊患者； 3.年龄在 18 至 75 岁之间； 4.确认无严重的肠道疾病（如肠梗阻、肠道肿瘤等）； 5.自愿签署知情同意。；

排除标准

1.全身或局部恶性肿瘤者或不能停用免疫抑制剂者； 2.患有对本研究影响较大的消化系统疾病：炎症性肠病、感染性胃肠病、部分肠道息肉患者； 3.大便常规结果异常者； 4.严重心理或精神疾病患者； 5.有药物滥用或酒精滥用病史，或近 1 月内需要大量饮酒或使用抗生素者； 6.有对本研究药物过敏者； 7.在试验中无法停用导致腹泻、影响肠道菌群药物或保健品/食品，包括：导泻类西药或中成药、抗生素类、益生菌药品制剂、益生菌保健品/食品、益生菌酸奶等； 8.近 1 月内做过结肠镜检查（或做过清肠处理）者； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月； 11.严重心、肝、肾功能不全者； 12.其他研究者认为不适合入选者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

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