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【ChiCTR2600121165】Masquelet技术联合载BMP-2人工骨、载抗生素人工骨、自体骨混合植骨治疗不同部位感染性骨不连的效果评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

Masquelet技术联合载BMP-2人工骨、载抗生素人工骨、自体骨混合植骨治疗不同部位感染性骨不连的效果评估研究

试验专业题目

Masquelet技术联合载BMP-2人工骨、载抗生素人工骨、自体骨混合植骨治疗不同部位感染性骨不连的效果评估研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估 Masquelet 技术联合载 BMP-2 人工骨、载抗生素人工骨、自体骨混合植骨治疗不同部位（肱骨、胫骨、股骨）感染性骨不连的有效性与安全性，明确该联合疗法促进骨再生、控制感染的临床效果。 2.次要研究目的：分析该联合治疗方案在不同解剖部位（肱骨、胫骨、股骨）的治疗效果差异，优化各部位专属治疗策略；建立科学的多维度综合评估体系，为感染性骨不连临床治疗方案优化提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病史（骨折后持续疼痛、局部红肿或窦道形成）； 2.影像学检查（X 线显示骨折端无骨痂形成、骨折线清晰，CT 可见骨折端硬化或假关节形成）； 3.病原学检测（病灶分泌物培养或术中组织活检明确致病菌）； 4.感染部位为上肢肱骨、下肢胫骨或股骨（排除脊柱、骨盆等特殊部位）； 5.年龄 18-70 岁，能够耐受二期手术及术后 12 个月随访； 6.患者及家属充分了解研究方案，签署知情同意书，承诺配合完成所有检查与随访；；

排除标准

1.重要脏器功能不全：心功能分级≥III 级、肝肾功能衰竭（Child-Pugh C 级、血肌酐 > 200μmol/L）、凝血功能障碍（INR>1.5 或 APTT>60s）； 2.对重组人 BMP-2、磷酸钙人工骨、万古霉素 / 美罗培南（载抗生素人工骨所用抗生素）过敏； 3.精神疾病（无法配合随访）、骨缺损 > 6cm（超出混合植骨修复范围）、临床资料不全； 4.合并活动性结核病、恶性肿瘤、免疫缺陷病（如 HIV 感染）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

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