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【ChiCTR2400095034】增材制造长骨假体（定制）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400095034

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于骨肿瘤、创伤性骨缺损、骨折不愈合、严重骨感染等长骨疾患

试验通俗题目

增材制造长骨假体（定制）临床研究

试验专业题目

增材制造长骨假体（定制）临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价增材制造定制式长骨假体用于长骨稳定性重建的安全性和有效性，以扩大临床使用人群。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

增材制造长骨假体（定制）临床研究

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.因骨肿瘤、创伤性骨缺损、严重骨感染切除后骨缺损（并感染得到良好控制）、先天性或后天性长骨假关节、长骨骨折不愈合等致长骨骨干缺损范围大于4cm，需进行稳定性重建的受试者； 3个月内未参加过其他临床试验者； 2.充分了解定制式医疗器械的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

1.任何不愿意遵守术后须知或医嘱的受试者； 2.任何手术部位无足够软组织覆盖的受试者； 3.先天性或获得性的骨质脆性增加，或存在严重钙化不良问题的受试者； 4.有涉及手术部位的感染或有局部炎症表现未得到有效控制的受试者； 5.精神性疾病； 6.病理性肥胖（体重指数[BMI]≥40 ）； 7.妊娠； 8.急进性关节病、骨软化、骨质吸收和严重骨质疏松（T＜-3.5）。骨质吸收和骨质疏松是一种相对禁忌症，对手术治疗效果有潜在影响； 9.受试者疑似或经证实对金属材料过敏或不耐受； 10.可能阻碍植入物手术获益的任何疾病； 11.其它研究者认为不适合的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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