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【ChiCTR2500110894】瑞马唑仑与丙泊酚对脑血管介入患者术后短期认知功能和早期恢复质量的影响研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110894

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚对脑血管介入患者术后短期认知功能和早期恢复质量的影响研究方案

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚对脑血管介入患者术后短期认知功能和早期恢复质量的影响研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：明确瑞马唑仑用于脑血管介入手术对患者术后短期内认知功能恢复以及术后早期恢复质量的影响，为优化麻醉用药，促进患者的快速康复提供依据。 2. 次要目的：明确瑞马唑仑用于脑血管介入手术对患者术中血流动力学的影响，为术中安全管理患者提供依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表法，受试者按1:1分配至丙泊酚组（P组）和瑞马唑仑组（R组），采用单盲法，由设计者进行药物配置，由于丙泊酚和瑞马唑仑颜色性状不同，无法对于病例收集对象设盲，术后指标评估由麻醉恢复室专业麻醉医师进行，其对于患者的分组并不知情。

盲法

随机单盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限2.年龄≥18岁3.已明确诊断需进行全麻下脑血管介入手术的患者4.BMI18～30kg/m25.ASA分级Ⅱ至Ⅲ级6.简易认知评估（Mini-cog）量表1-3分 7.患者充分知情同意。；

排除标准

1.正接受其他临床试验的受试者2.术前 24h 内使用阿片类镇痛药物3.有代谢性疾病史（代谢综合征，糖尿病等）4.对本研究用药有过敏史5.有严重的心律失常（例如窦性心动过缓、房室传导阻滞等）6.有严重肝肾功能异常7.有严重精神或神经方面疾病史8.简易认知评估（Mini-cog）量表0分 9.其他原因不适合本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

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