【ChiCTR2500112328】重复经颅磁刺激对开放式脊柱手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112328

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对开放式脊柱手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对开放式脊柱手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估重复经颅磁刺激（rTMS）对于开放式脊柱手术患者术后睡眠障碍（PSD）发生率的疗效。 2.探索与开放式脊柱手术后睡眠障碍发生相关的危险因素。 3.初步探讨rTMS在脊柱手术后康复管理中应用的安全性、可行性及潜在价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法将合格受试者以1：1的比例分配至干预组与对照组。由一位不参与患者招募与结果评估的研究员，使用计算机生成随机序列，并设置可变的区组长度（如4和6）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期行气管插管全身麻醉下开放式胸椎、腰椎手术患者； 2.年龄>=18岁； 3.ASA分级<=III级； 4.所有受试者及其家属愿意提供书面知情同意书。；

排除标准

1.已参与其他研究者或患者及其家属拒绝参与本研究； 2.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI) ＞7，或已存在睡眠障碍的患者，如睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病等； 3.BMI>=30kg/m^2； 4.头颅、心脏有金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗、心脏支架等）； 5.神经系统或精神疾病病史； 6.颅脑疾病病史、手术史；颅脑、头皮损伤或感染； 7.癫痫病史及家族史者； 8.有药物依赖史、酗酒史； 9.术后转入ICU患者； 10.怀孕或哺乳期； 11.认知功能障碍或无法沟通交流者； 12.对本实验使用的麻醉药物或其他药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

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