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【ChiCTR2000037952】不同麻醉镇痛药物对静脉全麻病人围术期心血管功能及心肌保护稳态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉

试验通俗题目

不同麻醉镇痛药物对静脉全麻病人围术期心血管功能及心肌保护稳态的影响

试验专业题目

不同麻醉镇痛药物对静脉全麻病人围术期心血管功能及心肌保护稳态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同麻醉镇痛药物对静脉全麻病人围术期心血管功能及心肌保护稳态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究员使用电脑随机程序进行随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）获得知情同意书者； 2）行全身麻醉下择期非心脏手术者； 3）ASA分级I-III级病人； 4）年龄在20-75岁病人。；

排除标准

1）全身麻醉禁忌证； 2）对盐酸氯胺酮、盐酸艾斯氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱过敏或者不耐受； 3）24小时内使用过麻醉性镇痛药或者5天内使用过麻醉药；长期（连续或者间断）使用苯二氮卓类、阿片类镇痛药； 4）凝血功能异常（PT或者R-INR>1.5xULN、APTT>1.5x ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或者正在接受溶栓或者抗凝治疗； 5）贫血或者血小板减少，PLT<80 x 10^9/L, Hb < 90g/L; 6）肝功能异常，AST和/或ALT ≥ 1.5 x ULN，TBIL ≥ 1.5 x ULN 7）肾功能异常，BUN ≥ 1.5 x ULN、肌酐超出正常值上限； 8）有严重心血管疾病史（如心肌缺血，心脏功能障碍、心律失常等）；因冠状动脉供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者近6个月内发生心肌梗死； 9）经使用降压药血压未获满意控制的高血压患者（坐位收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100mmHg）； 10）有颅脑损伤、可能存在高颅压、脑动脉瘤、脑血管意外疾病史及其他中枢神经系统疾病； 11）血糖未获满意控制的糖尿病患者（血糖 ≥ 11.1mmol/L）; 12）2年内有吸毒史和/或酗酒史；酗酒，即每日平均饮酒超过2单位酒精，（1单位酒精=360mL啤酒或者45 mL酒精含量40%的烈性酒150 mL）; 13）妊娠或者哺乳期女性； 14）甲状腺功能亢进和/或有甲亢病史； 15）有高眼压（如青光眼）或者眼贯通伤病史； 16）脂代谢异常，包括原发性高脂血症、糖尿病高脂血症、胰腺炎； 17）患有精神病疾病和/或患病史（包括精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及精神类药物使用史即认知功能障碍； 18）哮喘疾病和/或者病史； 19）被判定为困难气道者（改良马氏评分为IV级）； 20）近3个月内接受过药物临床试验者； 21）研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

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