【CTR20233784】注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在非老年与老年受试者中单次给药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20233784

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫托咪酯注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸莫托咪酯注射液

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。

试验通俗题目

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在非老年与老年受试者中单次给药的药代动力学研究

试验专业题目

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在非老年与老年受试者中单次给药的药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100016

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl，ET-26的药代动力学特征，为ET-26-HCl临床应用提供指导。次要研究目的：1. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl的药效动力学和安全性；2. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl，依托咪酯酸的药代动力学特征。探索性研究目的：1. 探索CYP2C19基因多态性对ET-26及依托咪酯酸药代动力学参数的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康成年男性和女性受试者；2.体重：体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；3.健康受试者血压应介于90-139/60-89 mmHg之间，心率及脉搏应介于55-100次/分之间；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心脏彩超（仅适用于健康老年受试者）、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12-导联心电图等经研究者评估结果异常且有临床意义者；2.潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

4.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；

5.给药前14天内使用过任何处方药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编