【ChiCTR2400083014】一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083014

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸莫托咪酯注射液

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的III期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、依托咪酯平行对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价ET-26与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导的有效性；次要研究目的：评价 ET-26 与依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导的安全性。探索性目的:评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学(PK)特征。建立群体药代动力学模型，评估药代/药效关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机的方法，各研究中心竞争入组。受试者筛选合格后，由给药研究者在随机系统中输入受试者筛选号、性别、年龄等一般资料进行随机申请，获取随机编号和药物编号，随后给药研究者将随机编号和药物编号提交给配药人员进行药物配制。

盲法

本研究采用双盲设计，研究者及受试者将在试验过程中保持盲态。

试验项目经费来源

奥鸿药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

180;90

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者； 2.年龄 ≥ 18且 ≤ 70周岁，性别不限； 3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级； 4.体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）； 5.血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义； 6.筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分； 7.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史； 2.已知或怀疑恶性高热家族史者； 3.已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者； 4.预计存在插管困难或者通气困难（改良马氏评分为Ⅲ级、Ⅳ级）； 5.筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 6.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前3天内使用过影响皮质功能的药物或治疗；3）筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物； 7.筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST和ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN； 8.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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