【CTR20211150】主要评价单次静脉给药和持续静脉泵注应用注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20211150

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

药物类型

化学药

规范名称

盐酸莫托咪酯注射液

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。

试验通俗题目

主要评价单次静脉给药和持续静脉泵注应用注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中的安全性和耐受性

试验专业题目

一项在健康受试者中评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐单次静脉给药和持续静脉给药的单中心、随机、对照、盲法、剂量递增、多阶段的安全性、耐受性和药效/药代动力学研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

单次静脉给药（第一、二阶段）主要目的：评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： (1)评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中单次静脉给药的药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征； (2)评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中单次静脉给药的物质平衡及代谢转化。持续静脉给药（第三阶段）主要目的：评价静脉持续泵注甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：（1）评价甲氧依托咪酯盐酸盐维持全身麻醉状态达不同时间的持续泵注剂量；（2）评价甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中持续静脉给药的药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征；（3）对比依托咪酯单次静脉注射，评价甲氧依托咪酯盐酸盐持续静脉泵注对血清皮质醇的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 123 ；

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2022-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤45岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品任一组分过敏者；

2.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCVAb)、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)任一指标筛查呈阳性者；

3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征(Adams-Stokes综合征)家族史，QTcF间期异常[采用Fridericia校正公式计算：QTcF=QT/((60/HR)0.33)≥450 ms(男性)或≥470 ms(女性)]、心律失常史、体位性低血压、低动脉压者； 2）有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史； 3）筛选前3个月内有超过两周胃食管反流史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院麻醉科;四川大学华西医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址