【ChiCTR2400083190】一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083190

试验状态

结束

药物名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

药物类型

化学药

规范名称

盐酸莫托咪酯注射液

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

IIa期主要研究目的：确定联合用药下的ET-26在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。次要研究目的：评价ET-26在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。探索性目的：评估ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征；评估ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。 IIb期主要研究目的：评价临床推荐剂量的ET-26与临床推荐剂量的依托咪酯相比，在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性。次要研究目的：评价ET-26与依托咪酯相比在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。探索性目的：评估ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

IIa期：为剂量探索，非随机研究，确定筛选合格的受试者将获得入组号，研究者登录随机系统进行随机获得随机编号和相应的药物编号。 Ⅱb期：采用中央随机的方法，各研究中心竞争入组。确定筛选合格的受试者将进入随机，研究者登录随机系统进行随机获得随机编号和相应的药物编号。

盲法

Ⅱa期为开放设计； Ⅱb期采用单盲设计，受试者将在试验过程中保持盲态。

试验项目经费来源

奥鸿药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

40;10;24

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者； 2. 年龄 ≥ 18且 ≤ 65周岁； 3. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级； 4. 体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m^2（含边界值）； 5. 血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义； 6. 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究；

排除标准

1. 已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者； 2. 已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者； 3. 预计存在插管困难或者通气困难； 4. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前3天内使用过影响皮质功能的药物或治疗； 5. 筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST和ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×10^9/L； 5)PLT≤80×10^9/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN； 6. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 7. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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