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首页 临床进展 固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

【ChiCTR2200064324】固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064324

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性哮喘

试验通俗题目

固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

试验专业题目

固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

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临床试验信息
试验目的

评估固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的疗效、安全性及其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SAS统计软件包产生随机数字。

盲法

/

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学附属第二医院）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①18岁≤年龄＜75岁，男女不限； ②符合过敏性哮喘的诊断标准，处于慢性持续期，严重程度分级为轻度至中度持续； ③哮喘控制测试（ACT）评分≤19分； ④中医辨证为气虚湿阻证； ⑤患者签署本研究知情同意书。；

排除标准

①重症哮喘患者； ②近1个月内发生急性重度或危重哮喘的患者； ③合并有慢阻肺、支气管扩张、间质性肺病、活动性肺结核等呼吸系统疾病； ④伴有严重的或无法控制的基础疾病: 例如肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA III-IV 级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； ⑤不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； ⑥不能配合完成肺功能检测者； ⑦对治疗方案内所含药物过敏； ⑧妊娠、计划妊娠和哺乳期患者； ⑨既往曾接受或正在接受变应原特异性免疫治疗或抗IgE治疗的的患者； ⑩正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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