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【ChiCTR2200066105】复合益生菌冻干粉与锌复合B营养素撒剂组合产品在食物过敏之患儿临床症状及免疫调节效用影响探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066105

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食物过敏

试验通俗题目

复合益生菌冻干粉与锌复合B营养素撒剂组合产品在食物过敏之患儿临床症状及免疫调节效用影响探讨

试验专业题目

复合益生菌冻干粉与锌复合B营养素撒剂组合产品在食物过敏之患儿临床症状及免疫调节效用影响探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估具备免疫调节功能的复合益生菌冻干粉与锌+复合B组合产品是否可以对于食物过敏患儿产生好的影响，提升对于食物蛋白的耐受度，并探讨产生改变可能的机理方向，以达到促进患儿成长发育的目的，并刺激患儿消化道的发展。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机抽样法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

a、0-6岁食物过敏者 b、IgE检验大于100IU/mL； c、皮肤点刺试验(skin prick test)大于8 mm确认为食物过敏患者； d、实验组病患将接受6个月服用益生菌、锌+复合B产品及水解蛋白配方奶，服用停止后随访6个月，评估乳酸菌是否可促进耐受情况。 e、为详细评估水解蛋白配方奶对本次实验的影响，对照组病患将接受单独饮用6个月的水解配方奶，服用停止后随访6个月。；

排除标准

1.有其他非过敏性急性或慢性疾病 2.对于食物过敏有严重反应，如低血压、虚脱、缺氧、休克等； 3.使用beta受体阻滞剂(β-blockers)、心血管疾病或气喘控制不佳； 4.留置导尿管、食道造口、胃造口等； 5.已有服用其他益生菌产品； 6.对于聚葡萄糖、低聚果糖、葡萄糖(产品辅料)等糖类过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第九人民医院

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