【ChiCTR2400082191】超声引导下锁骨上臂丛神经鞘内阻滞在临床麻醉中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082191

试验状态

结束

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

上肢外伤的臂丛阻滞麻醉

试验通俗题目

超声引导下锁骨上臂丛神经鞘内阻滞在临床麻醉中的应用研究

试验专业题目

超声引导下锁骨上臂丛神经鞘内阻滞在临床麻醉中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

214000

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临床试验信息

试验目的

改良超声引导下锁骨上臂丛阻滞方式，完善尺侧阻滞效果，提高阻滞成功率，降低膈神经阻滞率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

第一部分：由研究负责人（不参与神经阻滞操作）使用有偏硬币设计序贯法（BCD-UDM法）确定患者的随机用药容量，偏性掷币随机由R统计软件生成。第二部分：根据随机数字表法抽取病例的分组

盲法

第一部分：要估计MEV90，至少需要45个阳性反应（大于40的最小整数和9的倍数）研究负责人（未参与神经阻滞程序）使用有偏见的硬币投掷随机确定患者的药物量，并使用密封信封分配和隐藏。同时，当出现阳性反应时，按顺序打开44个标有1或0的信封（BCD随机获得，1表示下一位患者使用的罗哌卡因体积保持不变，0表示下一个患者使用的罗哌卡因体积减少2.0mL），并终止研究，直到出现45名阳性反应患者。如果患者退出，下一个患者的浓度保持不变。每位患者麻醉的罗哌卡因由研究人员制备并交付给麻醉师。患者不知道罗哌卡因的用量，术中不良反应和10、20和30分钟感觉阻滞的独立评估者也不知道使用的罗哌卡因用量。第二部分：(1)所有的临床病例均采用同一型号超声仪和超声探头，并由同一麻醉医生A 操作，该麻醉医生熟练的掌握超声引导下的外周神经阻滞技术； (2)每次操作前均由一名经过专业训练过的麻醉医生B明确超声图像和针尖的位置； (3)每个病例操作前，首先由麻醉医生A根据随机数字表法抽取该病例的分组，然后予以相应的操作。并由另一名麻醉医生C负责数据的记录和随访，麻醉医生C不知该患者的分组情况。

试验项目经费来源

麻醉科科研经费

试验范围

目标入组人数

53;26

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准：（1）年龄18~60岁；（2）美国麻醉医师协会（ASA）健康状况为I - II级的患者；（3）BMI在18~35kg/m2之间；（4）自愿加入本研究并签署研究试验知情同意书的患者。第二部分纳入标准：（1）年龄18 - 60岁（2）ASA分级I - II级（3）拟行右侧上肢手部、腕部、前臂外科择期手术（4）可配合膈肌活动度和呼吸功能测量（5）同意参加本研究并签署麻醉知情同意书；

排除标准

排除标准：（1）妊娠及哺乳期女性（2）患者或家属拒绝参与研究（3）罗哌卡因或其他酰胺类局麻药过敏（4）酗酒、吸毒史（5）有凝血功能障碍（6）严重系统性疾病或慢性心肺疾病史（7）患者膈肌功能障碍或超声无法测量膈肌活动度（8）存在神经损伤、糖尿病神经病变（9）慢性阿片类药物使用史（10）意识障碍或精神疾病史（11）穿刺部位感染或既往外伤、手术史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第九人民医院（无锡市骨科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

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