【ChiCTR2500112353】双歧杆菌CCFM1078通过“肠-骨/肌”轴协同改善肌少骨质疏松症的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少骨质疏松症

试验通俗题目

双歧杆菌CCFM1078通过“肠-骨/肌”轴协同改善肌少骨质疏松症的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

双歧杆菌CCFM1078通过“肠-骨/肌”轴协同改善肌少骨质疏松症的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价每日补充双歧杆菌CCFM1078固体饮料（含Bifidobacterium breve CCFM1078活菌数 ≥ 1.0 × 10^9 CFU/天）12个月后，对比安慰剂，在常规基础治疗上对肌少骨质疏松症患者腰椎骨密度 (L1-L4) 和四肢骨骼肌质量指数的协同改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本项研究无关的独立统计人员毛栋助理研究员，使用计算机生成的随机数字，采用区组随机化方法产生随机序列，将受试者按1:1比例分配至试验组与对照组。

盲法

施盲对象：受试者：受试者不知道自己是服用试验组产品（CCFM1078）还是对照组产品（安慰剂）。研究者：1）研究协调与干预实施者负责对受试者进行随访、分发研究用药、评估用药依从性和记录合并用药的研究人员。2）疗效评估者：负责进行骨密度、肌肉功能等主要和次要疗效指标测量、评估和记录的研究人员。3）数据统计人员：负责对研究数据进行清理和统计分析的人员。

试验项目经费来源

无锡市第九人民医院引进人才启动经费项目编号QD202202

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2027-10-26

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 2. 年龄55-80周岁（包括两端），性别不限； 3. 经DXA检测，腰椎（L1-L4）或髋部骨密度T值 ≤ -2.5； 4. 符合亚洲肌少症工作组诊断标准：四肢骨骼肌质量指数（ASMI）男性 < 7.0 kg/m²，女性 < 5.4 kg/m²，和/或握力低于相应标准（男性<28kg，女性<18kg），和/或6米步行速度<1.0 m/s。；

排除标准

1. 近3个月内规律使用过益生菌、益生元或合生元制剂； 2. 近6个月内使用过或计划使用对骨代谢或肌肉代谢有显著影响的药物，如双膦酸盐、特立帕肽、SERMs、糖皮质激素（泼尼松≥5mg/天或等效剂量超过3个月）、雄激素等； 3. 合并严重心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、ALT/AST > 3倍正常值上限、eGFR < 30 mL/min/1.73m²）； 4. 患有影响骨代谢的其他疾病（如甲状旁腺功能亢进、库欣综合征、类风湿关节炎活动期）或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 5. 已知对益生菌固体饮料任何成分过敏； 6. 存在严重认知或精神障碍，无法理解和配合研究要求； 7. 研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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