【ChiCTR2600128288】手功能表现型评估工具的中国本土化研制与临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

手外伤（单侧手部骨折、肌腱断裂、周围神经损伤）

试验通俗题目

手功能表现型评估工具的中国本土化研制与临床应用

试验专业题目

手功能表现型评估工具的中国本土化研制与临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立普渡钉板测试（PPT）、Jebsen手功能测试（JTHFT）和明尼苏达协调性测试（MRMT）在中国社区健康成人的年龄-性别分层常模； 2.获得三项评估工具在中国手外伤患者群体中的重测信度及与DASH的校标效度； 3.明确手外伤患者在三项测试中的最小临床重要差异（MCID）值； 4.构建手外伤患者手功能表现的影响因素回归模型，明确各因素的贡献度。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

手外伤组： 1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.经临床及影像学明确诊断为手外伤（包括：单侧手部骨折、肌腱断裂、周围神经损伤）； 3.已完成急性期治疗（手术或保守固定），目前处于康复期（伤后3-6个月）； 4.患侧上肢无合并严重肩肘功能障碍； 5.能够独立配合完成所有测试； 6.自愿参加并签署知情同意书。健康组： 1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.社区居住，日常生活完全自理； 3.无手部外伤史和手术史； 4.无神经系统疾病、严重的风湿免疫疾病、未控制的严重内科疾病； 5.能够理解并配合完成所有测试； 6.自愿参加并签署知情同意书。手外伤组：1.年龄18-75周岁，性别不限；2.经临床及影像学明确诊断为手外伤（包括：单侧手部骨折、肌腱断裂、周围神经损伤）；3.已完成急性期治疗（手术或保守固定），目前处于康复期（伤后3-6个月）；4.患侧上肢无合并严重肩肘功能障碍；5.能够独立配合完成所有测试；6.自愿参加并签署知情同意书。健康组：1.年龄18-75周岁，性别不限；2.社区居住，日常生活完全自理；3.无手部外伤史和手术史；4.无神经系统疾病、严重的风湿免疫疾病、未控制的严重内科疾病；5.能够理解并配合完成所有测试；6.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

手外伤组： 1.合并对侧上肢严重功能障碍（如偏瘫、截肢），影响测试过程中的辅助稳定； 2.诊断为复杂区域疼痛综合征； 3.存在未愈合的骨折或肌腱再断裂风险； 4.严重疼痛（视觉模拟评分>7分）导致无法完成测试。健康对照组及手外伤组通用排除标准： 1.存在认知障碍或精神疾病无法配合测试； 2.存在严重视觉障碍（未矫正）或听力障碍影响指令理解； 3.妊娠期女性（因可能影响体力和平衡）； 4.同期参与其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省无锡市滨湖区无锡第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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