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【ChiCTR2600128288】手功能表现型评估工具的中国本土化研制与临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600128288

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手外伤(单侧手部骨折、肌腱断裂、周围神经损伤)

试验通俗题目

手功能表现型评估工具的中国本土化研制与临床应用

试验专业题目

手功能表现型评估工具的中国本土化研制与临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立普渡钉板测试(PPT)、Jebsen手功能测试(JTHFT)和明尼苏达协调性测试(MRMT)在中国社区健康成人的年龄-性别分层常模; 2.获得三项评估工具在中国手外伤患者群体中的重测信度及与DASH的校标效度; 3.明确手外伤患者在三项测试中的最小临床重要差异(MCID)值; 4.构建手外伤患者手功能表现的影响因素回归模型,明确各因素的贡献度。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

250;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

手外伤组: 1.年龄18-75周岁,性别不限; 2.经临床及影像学明确诊断为手外伤(包括:单侧手部骨折、肌腱断裂、周围神经损伤); 3.已完成急性期治疗(手术或保守固定),目前处于康复期(伤后3-6个月); 4.患侧上肢无合并严重肩肘功能障碍; 5.能够独立配合完成所有测试; 6.自愿参加并签署知情同意书。 健康组: 1.年龄18-75周岁,性别不限; 2.社区居住,日常生活完全自理; 3.无手部外伤史和手术史; 4.无神经系统疾病、严重的风湿免疫疾病、未控制的严重内科疾病; 5.能够理解并配合完成所有测试; 6.自愿参加并签署知情同意书。 手外伤组:1.年龄18-75周岁,性别不限;2.经临床及影像学明确诊断为手外伤(包括:单侧手部骨折、肌腱断裂、周围神经损伤);3.已完成急性期治疗(手术或保守固定),目前处于康复期(伤后3-6个月);4.患侧上肢无合并严重肩肘功能障碍;5.能够独立配合完成所有测试;6.自愿参加并签署知情同意书。健康组:1.年龄18-75周岁,性别不限;2.社区居住,日常生活完全自理;3.无手部外伤史和手术史;4.无神经系统疾病、严重的风湿免疫疾病、未控制的严重内科疾病;5.能够理解并配合完成所有测试;6.自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

手外伤组: 1.合并对侧上肢严重功能障碍(如偏瘫、截肢),影响测试过程中的辅助稳定; 2.诊断为复杂区域疼痛综合征; 3.存在未愈合的骨折或肌腱再断裂风险; 4.严重疼痛(视觉模拟评分>7分)导致无法完成测试。 健康对照组及手外伤组通用排除标准: 1.存在认知障碍或精神疾病无法配合测试; 2.存在严重视觉障碍(未矫正)或听力障碍影响指令理解; 3.妊娠期女性(因可能影响体力和平衡); 4.同期参与其他干预性临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省无锡市滨湖区无锡第九人民医院

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研究负责人邮编

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