【ChiCTR2600127981】运动干预对骨肌减少症患者功能表现影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松、肌少症、骨肌减少症

试验通俗题目

运动干预对骨肌减少症患者功能表现影响的临床研究

试验专业题目

运动干预对骨肌减少症患者功能表现影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价12周多组分运动康复干预联合常规医疗照护，与常规活动指导和健康教育相比，是否能够改善骨肌减少症老年患者的下肢综合功能表现，主要以SPPB总分变化衡量。观察运动干预对握力、下肢功能性肌力、功能性移动能力、日常生活活动能力、健康相关生活质量、骨密度、骨转换标志物、四肢骨骼肌量、ASMI和腰背痛程度的影响。通过24周和1年随访，探索干预后功能改善的维持情况及其对长期独立生活能力的潜在支持作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列将由一位独立研究人员使用计算机随机数生成器生成，该研究人员不参与参与者招募、干预实施、结果评估或数据分析。将采用简单随机化方法，不进行区组随机化或分层随机化。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

2025年湖北省自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁且<=80岁，性别不限； 2.符合骨肌减少症诊断，即同时存在骨量减少或骨质疏松与肌少症； 3.骨量减少或骨质疏松经双能X线吸收法(DXA)测定腰椎、股骨颈或全髋骨密度后确定：（1）骨量减少定义为任一测量部位T值>-2.5且<=-1.0；（2）骨质疏松定义为任一测量部位T值<=-2.5； 4.符合肌少症诊断，即存在四肢骨骼肌量降低，并同时伴有肌肉力量下降和/或身体功能下降； 5.四肢骨骼肌量采用DXA测量，并按照四肢骨骼肌量除以身高平方计算四肢骨骼肌指数(ASMI)，低肌肉量定义为：（1）男性ASMI<7.0 kg/m^2；（2）女性ASMI<5.5 kg/m^2； 6.在必要的安全监督和辅助保护下，能够完成低至中等强度的基本运动训练； 7.能够使用智能手机及微信完成研究沟通、训练管理和随访； 8.能够理解研究目的、研究流程、潜在获益和风险，并自愿参加本研究； 9.自愿签署书面知情同意书。 1.年龄>=60岁且<=80岁，性别不限；2.符合骨肌减少症诊断，即同时存在骨量减少或骨质疏松与肌少症；3.骨量减少或骨质疏松经双能X线吸收法(DXA)测定腰椎、股骨颈或全髋骨密度后确定：（1）骨量减少定义为任一测量部位T值>-2.5且<=-1.0；（2）骨质疏松定义为任一测量部位T值<=-2.5；4.符合肌少症诊断，即存在四肢骨骼肌量降低，并同时伴有肌肉力量下降和/或身体功能下降；5.四肢骨骼肌量采用DXA测量，并按照四肢骨骼肌量除以身高平方计算四肢骨骼肌指数(ASMI)，低肌肉量定义为：（1）男性ASMI<7.0 kg/m^2；（2）女性ASMI<5.5 kg/m^2；6.在必要的安全监督和辅助保护下，能够完成低至中等强度的基本运动训练；7.能够使用智能手机及微信完成研究沟通、训练管理和随访；8.能够理解研究目的、研究流程、潜在获益和风险，并自愿参加本研究；9.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.近6个月内发生脆性骨折、重大创伤或接受肌肉骨骼系统手术； 2.存在严重心血管或呼吸系统疾病，可能增加运动风险或影响运动干预实施； 3.存在严重神经系统、肝脏、肾脏、内分泌或代谢性疾病，可能影响研究结局、运动安全性或研究依从性； 4.存在严重视力障碍、前庭功能障碍或其他明显影响平衡、步行和运动训练安全性的疾病； 5.存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍，无法理解研究要求、配合运动干预或完成结局评估； 6.存在由恶性肿瘤、放射治疗、化学治疗、长期使用糖皮质激素或其他严重内分泌及代谢性疾病明确导致的继发性骨质疏松； 7.存在神经源性腰痛、严重椎管狭窄、脊髓或神经根受压，或其他需要手术治疗的脊柱疾病； 8.存在严重关节疼痛、明显活动受限或其他运动禁忌，不能安全完成本研究规定的运动训练； 9.当前正在参加其他临床干预研究，或正在接受可能影响研究结局的系统性、结构化运动训练或康复治疗； 10.研究期间无法按照要求维持原有抗骨质疏松药物治疗方案，或预计需要接受明显影响研究结局的其他治疗； 11.研究团队或主管医师根据受试者整体健康状况判断其不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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