【ChiCTR2600128013】体操运动对5～6岁儿童基本动作技能发展影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128013

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

体操运动对5～6岁儿童基本动作技能发展影响的研究

试验专业题目

体操运动对5～6岁儿童基本动作技能发展影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

430079

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临床试验信息

试验目的

系统比较 18 周体操干预与幼儿园常规体育课对 5～6 岁儿童 FMS 的促进效应，明确体操运动对位移技能、物体控制技能的影响差异，验证干预效果的性别普适性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用整群随机分组设计，严格遵循分配隐匿原则控制选择偏倚，随机序列生成与分组执行流程如下： 1.序列生成主体。由武汉体育学院体育教育学院研究生独立第三方统计人员（未参与本研究的干预实施、数据测评与结果分析）独立完成随机序列生成与分组分配。研究教学团队、测评团队均不参与随机化决策过程，确保分组隐蔽性。 2.序列生成方法。采用 SPSS 27.0 统计软件的随机数字生成器模块，设定固定随机种子保证结果可重复，通过简单随机抽样算法生成连续随机数字序列。结合整群抽样特征，以招募来源的自然教学单元（快乐体操俱乐部教学班、幼儿园平行班）为最小分配单位进行统一编号。 3.分组执行流程。先对纳入研究的 2个自然教学单元（1 个体操俱乐部教学班、 1个幼儿园平行班）按 1~2进行连续编号；再将生成的随机数字按升序排序，对应编号中前 1个单元分配为实验组、后 1个单元分配为对照组。分组结果以密封函形式交付研究执行负责人，仅在基线测评全部完成后正式启封并启动干预，有效隔离分组信息对基线测评的潜在干扰。

盲法

鉴于本研究为运动干预类随机对照试验，实验组与对照组的活动形式、实施场地存在客观差异，无法对受试儿童、监护人及干预实施人员设盲。为严格控制测量偏倚与信息偏倚，本研究采用结局评价者盲法 + 数据处理盲法 + 统计分析盲法的三端盲法设计，确保测评、录入、统计全流程均在不知晓分组信息的状态下完成，具体实施过程如下： 1. 结局测评人员盲法实施人员隔离与资质：测评团队完全独立于干预教学团队，4 名测评人员均经 TGMD-3 标准化培训与考核认证，全程不参与受试者招募、分组分配与干预教学工作，不进入干预教学场地，与干预执行团队无日常业务交集，从人员架构上隔离分组信息的传递路径。盲态维持措施：基线与后测均在统一的中性测试场地完成，要求所有受试儿童穿着无专属标识的运动服入场，禁止穿着带有体操俱乐部、合作幼儿园专属 logo 或标识的服装，消除视觉线索；测试全程采用标准化指导语，测评人员仅告知动作测试要求与注意事项，不提及任何与组别、干预类型相关的表述；所有测试录像仅标注受试者唯一编号，不出现任何分组、单位相关的文字或语音信息。双盲评分机制：采用 “现场双评 + 后台复评” 的四级双盲评分模式。现场 4名测评人员独立现场打分，后台 2 名测评人员基于脱敏录像独立复评，六人均对分组信息保持盲态；若任意两人评分差值＞1 分，由同样设盲的第三方仲裁人员进行终裁，最终取有效评分的均值纳入数据库。 2. 数据录入与管理盲法实施数据脱敏处理：所有原始测试数据仅以受试者编号进行唯一标识，由独立数据管理员对组别信息进行加密封存，数据集中以 “实验组”“对照组” 作为组别代称。录入盲态执行：数据录入工作由未参与研究设计、干预实施与现场测评的科研助理承担，录入人员仅依据编号对应录入测试数值，全程不知晓实验组与对照组对应的真实干预类型；数据录入完成后执行双人交叉核查，确认数据无误后锁定原始数据库，方可进行分组信息的匹配揭盲。 3. 统计分析盲法实施统计分析工作由武汉体育学院体育统计教研室的第三方独立人员完成，该人员与研究核心团队无利益关联，未参与研究的设计、实施与数据采集环节。分析阶段所使用的数据集为脱敏后的代称组别数据，统计人员仅按 “实验组 / 对照组” 完成组间比较、交互效应检验、效应量计算等全部统计分析，输出初步分析结果后，再由数据管理员揭盲对应真实组别，校正表述后形成最终统计结论，避免主观预期对统计推断的干扰。 4. 盲法质控与破盲规则日常质控机制：由项目专职质控员定期核查测评人员、数据人员的盲态维持情况，严禁干预团队向测评端、数据端传递分组信息，严禁测评与数据人员通过任何渠道询问、推测受试者组别。实验中期开展一次盲态抽检，抽检结果均显示盲态保持完整。紧急破盲规则：仅当受试儿童发生严重不良事件，需依据组别干预信息制定针对性医疗处置方案的极端情形下，方可启动紧急破盲流程。破盲需由项目负责人提交书面申请，经研究伦理委员会联系人核准后，在第三方见证人在场的情况下解密对应受试者的分组信息，并全程记录破盲原因、时间、在场人员与处置结果。本研究全程未发生需紧急破盲的安全事件，盲态维持完整。盲法有效性验证：后测全部完成后，邀请 4 名参与测评的人员对所有受试者的组别进行猜测，整体判断正确率为较小，与随机概率无统计学差异，证实本研究盲法实施有效，未出现系统性破盲，可有效控制测评偏倚。

试验项目经费来源

项目课题“区域体育产业协同发展研究“（23ATY003）经费，以及所在单位现有资源提供。

试验范围

目标入组人数

38;35

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-12

试验终止时间

2022-08-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：5～6 岁（以研究基线测评时实际年龄为准）。 2.健康状况：身体健康，无影响运动参与的先天性疾病、骨骼肌肉疾病或慢性疾病。 3.知情同意：受试儿童法定监护人自愿签署书面知情同意书，同意参与研究及相关测评。 4.配合程度：能够遵循研究要求，参与 18 周干预周期及干预前后的两次 TGMD-3 量表测评。 5.分组匹配条件：实验组来自武汉体育学院体操俱乐部，对照组来自同一城区、社会经济背景相近的幼儿园，6.两组在性别构成、月龄、身高、体重、BMI 等人口学与人体测量学指标上无显著差异（P＞0.05）。 7.活动基础：遵循《教育强国建设规划纲要（2024—2035 年）》要求，每日综合体育活动时间>=2 小时。 1.年龄范围：5～6 岁（以研究基线测评时实际年龄为准）。2.健康状况：身体健康，无影响运动参与的先天性疾病、骨骼肌肉疾病或慢性疾病。3.知情同意：受试儿童法定监护人自愿签署书面知情同意书，同意参与研究及相关测评。4.配合程度：能够遵循研究要求，参与 18 周干预周期及干预前后的两次 TGMD-3 量表测评。5.分组匹配条件：实验组来自武汉体育学院体操俱乐部，对照组来自同一城区、社会经济背景相近的幼儿园，6.两组在性别构成、月龄、身高、体重、BMI 等人口学与人体测量学指标上无显著差异（P＞0.05）。7.活动基础：遵循《教育强国建设规划纲要（2024—2035 年）》要求，每日综合体育活动时间>=2 小时。；

排除标准

1.缺勤率超标：实验期间缺勤率＞20%，无法完成规定的干预课程或测评流程。 2.健康突发问题：干预或测评期间突发健康问题，影响运动参与或数据采集。 3.未签署知情同意：法定监护人未签署书面知情同意书，或签署后中途撤回同意。 4.无法配合要求：因个人原因无法遵循 “家长 — 儿童 — 教师” 三方承诺制（如干预期间参与校外体育培训），或不能配合测评流程导致数据缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址