【ChiCTR2600124023】间歇性θ爆发刺激联合认知策略训练对肥胖成人食物决策及体重相关结局的影响及其前额叶机制：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124023

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

间歇性θ爆发刺激联合认知策略训练对肥胖成人食物决策及体重相关结局的影响及其前额叶机制：随机对照试验

试验专业题目

间歇性θ爆发刺激联合认知策略训练对肥胖成人食物决策及体重相关结局的影响及其前额叶机制：随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估真刺激间歇性θ爆发刺激（iTBS）+认知策略训练（CST）与假刺激iTBS+CST相比，在基线、干预后及随访时点对以下结局的疗效与持续性影响：（1）饮食/食物选择决策行为；（2）任务诱发的前额叶血流动力学反应〔功能近红外光谱（fNIRS）氧合血红蛋白（HbO）〕，重点关注左背外侧前额叶（l-dlPFC）与左眶额皮层（l-OFC）；（3）体重相关结局（体质指数BMI）。 2.机制目的：检验预先设定的神经—行为通路假设：iTBS诱导的l-dlPFC招募/激活变化有助于提升饮食自我控制，并进一步促进BMI下降。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组将采用在招募开始前预先生成的计算机生成区组随机序列实施。随机分配表由一名独立工作人员生成并妥善保管，该工作人员不参与受试者入组判定、结局评估、数据预处理或统计分析

盲法

被试将对刺激条件（真刺激 vs 假刺激）保持盲态。负责行为任务施测、fNIRS采集、BMI测量及数据分析的研究人员将对分组信息保持盲态。分组信息仅向实施刺激的、受过培训的TMS操作者披露，该操作者不参与结局评估或数据分析。盲态编码（如A组/B组）将在数据集最终定稿且预先设定的分析完成前保持封存。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号：81971661、82151303）；STI-2030 重大项目（编号：2021ZD0204002）；以及湖北省教育厅授予的“湖北省体育与脑科学重点学科群”。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2023-09-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–60岁成年人； 2.右利手； 3.体质指数（BMI）>=28 kg/m^2（按中国肥胖判定标准）； 4.能够理解研究流程并签署书面知情同意； 5.无已知重大心血管疾病； 6.无当前或既往临床诊断的进食障碍； 7.经标准安全筛查，无重复经颅磁刺激（rTMS）/间歇性θ爆发刺激（iTBS）禁忌证。 1.年龄18–60岁成年人；2.右利手；3.体质指数（BMI）>=28 kg/m^2（按中国肥胖判定标准）；4.能够理解研究流程并签署书面知情同意；5.无已知重大心血管疾病；6.无当前或既往临床诊断的进食障碍；7.经标准安全筛查，无重复经颅磁刺激（rTMS）/间歇性θ爆发刺激（iTBS）禁忌证。；

排除标准

1.既往有明确神经系统疾病史（如癫痫、卒中、脑肿瘤等）或重大精神障碍； 2.目前正在使用精神活性药物； 3.头部或颈部存在金属或电子植入物（牙科充填物除外）； 4.妊娠期、哺乳期或研究期间计划妊娠； 5.慢性或频繁头痛/偏头痛； 6.明显且未矫正的听力损害； 7.本人或一级亲属癫痫病史； 8.研究者认为属于rTMS/iTBS常规禁忌证的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉体育学院

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