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【ChiCTR2500102052】阿得贝利单抗在真实世界多瘤种应用的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102052

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗在真实世界多瘤种应用的安全性和有效性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗在真实世界多瘤种应用的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗在真实世界多瘤种应用的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问； 2.年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3.经临床诊断标准或经病理组织学/细胞学检查确诊的晚期恶性肿瘤受试者，既往接受过系统治疗后进展； 4.ECOG为0~2分； 5.重要器官的功能符合下列要求： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L或白细胞绝对计数≥3.5×10^9/L; 2) 血小板≥100×10^9/L； 3) 血红蛋白≥90g/L； 4) 血清白蛋白≥3g/dL； 5) 总胆红素≤1.5ULN（如果有肝转移允许≤2.5ULN）； 6) ALT 和AST ≤2.5ULN； 7) 血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率≥50mL/min；；

排除标准

1.对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者； 2. 使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇； 3. 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 4. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 5. 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 6. 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 7. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 8.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

定远县总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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