【ChiCTR2000032601】不同剂量右美托咪定术后镇痛对大肠癌患者镇痛效果、睡眠及胃肠道功能的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000032601

试验状态

结束

药物名称

右美托咪定

药物类型

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2020-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍及胃肠道功能恢复

试验通俗题目

不同剂量右美托咪定术后镇痛对大肠癌患者镇痛效果、睡眠及胃肠道功能的影响

试验专业题目

右美托咪定对大肠癌患者术后睡眠和胃肠道功能恢复影响的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨不同剂量的右美托咪定进行术后镇痛对患者镇痛效果、睡眠质量，胃肠道功能恢复的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计者使用随机表产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意书； 2.美国麻醉医师学会（ASA）I-Ⅲ级； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.全身麻醉下经腹结直肠癌扩大根治术以及腹腔镜下结直肠癌扩大根治术后患者； 5.术后同意接受术后镇痛泵持续泵注患者。；

排除标准

1.对右美托咪定或本研究中使用的任何药物过敏； 2.存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或精神疾病家族史及认知功能障碍的患者；具有癫痫或帕金森病史的患者；既往有精神类药物、麻醉药物或非甾体抗炎药滥用史的患者； 3.筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史； 4.睡眠障碍病史（上月需要催眠药/镇静剂）、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征病史； 5.丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限1.5倍，或有肝功能不全史； 6.急诊手术及一周内二次手术患者； 7.术中失血量大于800ml血流动力学无法维持患者； 8.患者7天内接受过全身麻醉； 9.筛选期前6个月内有心肌梗死病史、不稳定性心绞病史； 10.筛选期非吸氧状态下Sp02值≤92%的患者； 11.筛选期收缩压≤90mmHg的患者； 12.血糖未获满意控制的糖尿病患者，筛选期随机血糖≥11.1mmol/l； 13.肾功能异常，血肌酐（Cr）或尿素（UREA）大于正常值上限；或透析患者； 14.凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 15.术前7天内使用过a2激动剂或a2拮抗剂的患者； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.三个月内参加过其他其他药物临床试验； 18.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

哈医大附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址