【ChiCTR2500109037】泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

激素耐药型肾病综合征

试验通俗题目

泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究

试验专业题目

泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的初步评价泰它西普治疗儿童SRNS的有效性和安全性。次要研究目的（1）获得泰它西普治疗后血清免疫球蛋白、淋巴细胞绝对计数、APRIL、BlyS等血清学指标变化；（2）获得泰它西普在SRNS儿童体内的细胞动力学数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员利用计算机生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.纳入标准（符合以下所有条件者纳入）：（1）激素耐药型肾病综合征（SRNS）；（2）年龄2～17周岁；（3）肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2（计算方法见附录1）；（4）入组前6个月内没有使用过利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等生物制剂，3月内没有使用其他非生物制剂的免疫抑制剂；；

排除标准

1.排除标准（符合以下条件之一者排除）：（1）继发性PNS：糖尿病、IgAVN、LN等；（2）肾组织病理检查提示其他肾脏疾病，如IgA肾病、IMN等；（3）基线eGFR经过多次评估，＜30ml/min/1.73m2；（4）孤立性/症状性单基因致病SRNS（mgSRNS）：共患已知可能影响PNS病情的其他单基因遗传病(如WT1、NPHS2、LAMB2、PLCE1 基因突变等)（对可疑家族史或家属愿意者可行基因筛查）；（5）药物难以控制的恶性高血压；（6）合并其他肾脏疾病，如肾多发囊肿等泌尿系统畸形等；（7）先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性CMV、EBV、乙型肝炎，丙型肝炎，HIV感染，深部真菌感染或其他活动性感染的患者；现合并重度或慢性感染患儿，或有反复感染病史患儿；（8）入组时出现以下实验室指标异常：中性粒细胞计数＜1×109 /L；.血红蛋白<80g/L；血小板计数<50×1012/L；或肝功能异常的患者（ALT、AST 超过正常值上限的3.0 倍或以上，胆红素超过正常值上限的2.0倍或以上并持续升高2周）；（9）有肿瘤或严重的心、肝脏、血液系统、内分泌系统等系统病变的患者；（10）对泰它西普成分有过敏的患者；（11） 30天内接种过活疫苗；（12）任何研究者判断不适合纳入试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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