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【ChiCTR2600126012】肠道菌群移植治疗在 ASD 儿童中的临床疗效分析及相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126012

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗在 ASD 儿童中的临床疗效分析及相关性研究

试验专业题目

肠道菌群移植治疗在 ASD 儿童中的临床疗效分析及相关性研究

申办单位信息
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联系人邮编

241000

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临床试验信息
试验目的

评估个体化精准匹配肠道菌群移植治疗孤独症的安全性、有效性及相关性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成的随机数表，将符合条件的患者随机分配到各个分组中

盲法

盲法：对照组和非匹配组受试者接受的肠道菌群胶囊可以盲法；对于研究团队中的主要操作人员以及实验人员进行培训并记录；确保对实验室工作人员设盲

试验项目经费来源

芜湖市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 3-10岁，男女不限； 2. 依据DSM-V诊断为孤独症谱系障碍儿童； 3. 无严重精神障碍性疾病； 4. 受试者监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。 1. 3-10岁，男女不限；2. 依据DSM-V诊断为孤独症谱系障碍儿童；3. 无严重精神障碍性疾病；4. 受试者监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3个月使用抗生素； 2. 依赖管饲、伴有需要及时药物治疗的紧急胃肠道疾病； 3. 被诊断为严重营养不良或体重过度减轻或严重免疫缺陷疾病； 4. 有严重过敏史； 5. 伴有其他严重疾病； 6. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究； 7. 在筛选前4周内接种过减毒活疫苗； 8. 存在肠梗阻、活动性消化道出血； 9. 患有下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭、入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）、有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）、严重非缺血性心肌病病史； 10. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

芜湖市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241000

联系人通讯地址
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