【ChiCTR2500098026】短期高剂量补充维生素D制剂结合标准行为疗法治疗儿童干性膀胱过度活动症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

干性膀胱过度活动症

试验通俗题目

短期高剂量补充维生素D制剂结合标准行为疗法治疗儿童干性膀胱过度活动症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

短期高剂量补充维生素D制剂结合标准行为疗法治疗儿童干性膀胱过度活动症的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对干性OAB患儿给予： 1.标准行为疗法结合经典抗胆碱药物（索利那新） 2.标准行为疗法结合短期高剂量外源性补充维生素D制剂两种不同干预措施，对比分析两种干预措施下干性OAB患儿在随访期间的下尿路症状转归，旨在为在更广泛的范围内推广短期高剂量外源性维生素D补充剂结合标准行为疗法作为儿童干性OAB治疗的有效治疗措施提供更为稳健的支持性证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立于本次临床试验的统计人员将根据预先确定的种子和区组号码，从SAS程序的PROC PLAN过程中生成随机化表。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆医科大学未来医学青年创新团队支持计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.于重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科门诊就诊的、诊断为干性OAB的年龄大于5岁的儿童。 2.我院检验科结果提示血清维生素D水平低于35ng/mL。 3.患儿（监护人）已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他泌尿系统畸形或严重疾病者（如尿道下裂、隐睾、后尿道瓣膜症、膀胱输尿管返流、神经源性膀胱、泌尿系统肿瘤、泌尿系结石、膀胱及尿道损伤等）； 2.合并有神经系统疾病（如癫痫、脊髓损伤、脊髓发育不良、脊髓栓系综合征、多发性硬化症、孤独症谱系障碍等）； 3.合并有严重心脏疾病、肝肾功能异常、肺部疾病、骨骼畸形、严重消化道疾病、遗传代谢性疾病者； 4.有胃肠道手术史及泌尿系统手术史者； 5.大便干结、长期便秘者； 6.正在服用抗惊厥及抗癫痫药、激素、抗结核药者； 7.既往有高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病史； 8.近1年内有不明原因血尿及泌尿系感染史； 9.对维生素 D 制剂有过敏或变态反应疾病史； 10.就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间； 11.不愿参加本研究或随访依从性较差者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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