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【ChiCTR1900021547】糖皮质激素预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021547

试验状态

正在进行

药物名称

糖皮质激素

药物类型

/

规范名称

糖皮质激素

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝脏缺血再灌注

试验通俗题目

糖皮质激素预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

试验专业题目

糖皮质激素预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，对外周血清炎性标志物的影响； 2、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，患者术后肝功能恢复有无差异； 3、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，患者1年期指标有无差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数+信封法将患者随机入组

盲法

Making patients

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者了解研究过程并签署知情同意书； 2、HBsAg（+）HCV（-）HBV-DNA<10^4 IU/mL； 3、肝功指标ALT/AST/ALP/GGT < 1.5 ULN； 4、肝功Child-A/B级； 5、术前PCT/CRP/IL-6正常； 6、无肝内外胆管结石病史，彩超未见肝内外胆管结石征象； 7、术中使用全入肝血流阻断。；

排除标准

1、慢性长期炎性刺激，如：彩超发现肝内外胆管结石、肾结石； 2、影响免疫及代谢系统的疾病，如：糖尿病、系统性红斑狼疮等； 3、凝血功能异常状态，如：上消化道出血急性期、脑梗塞急性期； 4、活动性感染，如：临床证实上呼吸道感染、活动性的乙型肝炎感染（HBV DNA荧光定量>1.0E+6 IU/ml）;； 5、严重肝功能失代偿（Child-C级）、肾功能失代偿（eGFR<30mL）； 6、术中全入肝血流阻断时间少于30分钟，或大于90分钟； 7、其他因素经临床医师评估后认为不适合给予糖皮质激素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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/

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