【ChiCTR2500105032】症状性慢性颈内动脉闭塞患者血管内治疗的有效性和安全性研究：多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性颈内动脉闭塞

试验通俗题目

症状性慢性颈内动脉闭塞患者血管内治疗的有效性和安全性研究：多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验

试验专业题目

症状性慢性颈内动脉闭塞患者血管内治疗的有效性和安全性研究：多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在症状性慢性颈内动脉闭塞患者中，评估血管内治疗的有效性和安全性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本试验采用随机、开放设计，采用分层区组随机化方法进行受试者随机入组。分层因素为受试者年龄（按年龄≥65、65>年龄≥18划分）、基于DSA的Hasan闭塞分型（A型、B型），按试验组与对照组1:1的比例并基于上述分层因素产生受试者随机表，并导入至中央随机化系统（IWRS）中，整个试验过程中通过IWRS统一分配受试者随机号。

盲法

1. 开放标签设计 - 受试者和主要研究者知晓分组情况 - 无法对治疗过程进行盲法（血管内治疗 vs 药物治疗差异明显） 2. 终点盲法评估 - 主要终点：由独立于试验的评价中心进行盲态评估 - 临床终点委员会（CEC）对主要终点事件进行判定 - 评估者不知晓受试者的分组情况

试验项目经费来源

中国科学技术大学附属第一医院创新攻关团队项目支持

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.随机化分组前12个月内有症状发作，表现为责任血管供血区域的短暂性脑缺血发作(TIA)、非致残性或轻中度卒中（随机化时受试者的改良Rankin量表（mRS）评分≤2）； 3.最近一次与责任血管相关的血管事件距离随机化分组3周以上且临床症状稳定； 4.随机化分组前2周内经DSA确诊的慢性颈内动脉闭塞（Hasan分型A型或B型），若同时存在除责任血管外其他脑供血动脉狭窄，则狭窄率要求≤50%； 5.经积极药物治疗后6个月内症状仍反复发作（复发次数≥1次）或CTP确认责任血管供血区域存在灌注异常（MTT>4s、rCBF<0.95）； 6.患者或法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能够接受定期随访。；

排除标准

1.既往有脑出血病史，和/或大面积脑梗死（梗死体积＞70ml或梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）； 2.已知闭塞颈内动脉的同侧颅内段存在动脉瘤； 3.既往有明确心肌梗死或严重心力衰竭（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ级）； 4.存在活动性出血、严重贫血、凝血功能障碍（存在以下实验室检查中的至少一项：血红蛋白<10g/dl，血小板计数<100000/μl，未校正INR>1.5，PT>超过正常上限1分钟，或肝素相关血小板减少症）； 5.近1个月内有胃肠或泌尿系出血、颅脑外伤或进行过大型外科手术； 6.同侧血管既往行支架植入、球囊扩张或弹簧圈填塞等介入干预； 7.具有严重的血管弯曲或解剖、广泛或弥漫性动脉粥样硬化疾病累及主动脉弓和颈总动脉近端等，研究者认为预期无法完成手术的影像异常； 8.对任何与血管内治疗相关的造影剂或器材过敏或有其他脑血管造影禁忌证； 9.具有不良预后（预期寿命< 2年）的严重伴随疾病； 10. 已知处于妊娠期或哺乳期的女性； 11. 不愿意接受随机选择治疗方案，无法理解和配合研究程序或提供知情同意； 12. 正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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