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【ChiCTR1900028470】基于“CYP2C19基因表型-肠道菌群-代谢”研究重复饮用绿茶对健康志愿者体内兰索拉唑及其代谢产物的药代动力学影响及其作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028470

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

健康的成年人

试验通俗题目

基于“CYP2C19基因表型-肠道菌群-代谢”研究重复饮用绿茶对健康志愿者体内兰索拉唑及其代谢产物的药代动力学影响及其作用机制

试验专业题目

基于“CYP2C19基因表型-肠道菌群-代谢”研究重复饮用绿茶对健康志愿者体内兰索拉唑及其代谢产物的药代动力学影响及其作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：研究重复饮用绿茶是否会对兰索拉唑及其代谢产物药代动力学产生影响及其影响程度。 2.次要研究目的：研究重复饮用绿茶对兰索拉唑及其代谢产物药代动力学影响的作用机制

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由中国中医科学院西苑医院GCP中心采用分层随机的方法，运用SAS 统计软件，按照男女比例1：1 随机分组，生成《随机数字表》

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女各半年龄在18-45岁之间（包括18和45岁） 2.体重指数（BMI）为19-24kg/m2（包括19和24kg/m2），男性体重>50kg，女性体重>45kg。 3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 4.血、尿、便三大常规；肝功I肾功I、感筛四项、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。且在开始使用药物前24小时内，妇女的尿妊娠试验必须为阴性。 5.近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌。 6.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.既往长期饮茶或咖啡者（近3月每周饮茶/咖啡次数≥4次）。 2.既往有因饮用绿茶出现胃痛或失眠病史者。 3.最近（研究药物给药6个月内）滥用药物或酗酒。每天吸烟超过10支。怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。 5.试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（中药，自制药酒等）。 6.正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者。 7.最近三个月献血者。在研究药物给药前4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆；研究给药前4周内输血。 8.重要脏器有原发性疾病或患有任何重要的急性或慢性医学疾病。 9.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术。 10.目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病。 11.有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄因素者。 12.研究者判断的其他可能降低依从性的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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