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【ChiCTR2200058262】八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058262

试验状态

正在进行

药物名称

八子补肾胶囊

药物类型

中药

规范名称

八子补肾胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肾精亏虚症患者，早衰人群

试验通俗题目

八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价八子补肾胶囊对不同年龄段肾精亏虚证人群症状的改善作用； 2.评价八子补肾胶囊在抗衰老方面的有效性和安全性； 3.评价八子补肾胶囊对衰老标志物的影响； 4.评价八子补肾胶囊对皮肤衰老的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）进行随机，随机盲底和编药盲底由统计单位（北京灵迅医药科技有限公司）通过SAS软件产生并导入IWRS。受试者筛选合格以后，研究人员登录IWRS，录入受试者信息，获取随机号和药物编号，根据药物编号发放药物。

盲法

盲法 ① 盲法设计：双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。 ② 编盲：药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中医肾精亏虚证诊断标准； 2.中医肾精亏虚证核心症状衰老评价量表表现积分≥10分； 3.年龄≥30岁且≤80周岁，男女不限； 4.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有重要脏器的增龄性改变导致的严重疾病或疾病状态不稳定者； 2.患有严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液病等循环、呼吸、神经（中重度PD/AD）等系统疾病者； 3.患有严重精神类疾病或认识功能障碍者； 4.患有身体残疾疾病者； 5.符合肝阳上亢证、实热证，湿热证，阴虚内热证等诊断标准或平素符合以上体质者； 6.筛选入组前1年内有酗酒或药物滥用史的患者； 7.筛选入组前1个月内参加其他药物临床试验者； 8.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或过敏体质者； 9.怀孕或哺乳期的女性患者； 10.由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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