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【ChiCTR2600122919】布比卡因脂质体经外周神经阻滞在儿童下肢矫形术后的镇痛效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童下肢矫形手术术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体经外周神经阻滞在儿童下肢矫形术后的镇痛效果研究

试验专业题目

布比卡因脂质体经外周神经阻滞在儿童下肢矫形术后的镇痛效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在评估布比卡因脂质体经外周神经阻滞在儿童下肢大手术后的镇痛效果与安全性。小儿骨科下肢矫形术创伤性大、术后疼痛剧烈而持久，即使采用多模式镇痛，患儿对急性疼痛管理的满意度仍然较低，且在术后可能面临阿片类药物过量的风险，因此，寻找更为安全有效的镇痛方案至关重要。布比卡因脂质体作为一种新型长效局麻药，其缓释特性能够显著延长镇痛持续时间，提供更持久的镇痛效果。本研究采用随机对照试验设计，通过临床研究对比布比卡因脂质体与盐酸布比卡因，经外周神经阻滞对儿童下肢矫形术术后疼痛的影响，从而为这类手术寻找更好的术后镇痛方案和药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表将患者随机分为盐酸布比卡因组（B）和布比卡因脂质体组（LB）

盲法

除负责麻醉医生外，所有研究人员、患者、家长及评估者在整个研究期间均是设盲对象。在紧急情况下，可以请求揭盲治疗分配，该情况应被记录并分析以评估其与治疗的关联性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 6岁≤年龄≤17岁 2. ASAI或II级 3. BMI：18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2 4. 择期行下肢矫形大手术 5. 计划接受神经阻滞 6. 术后计划使用PCIA进行镇痛 7. 家长或监护人签署知情同意书，能够遵循研究方案 1. 6岁≤年龄≤17岁2. ASAI或II级3. BMI：18 kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^24. 择期行下肢矫形大手术5. 计划接受神经阻滞6. 术后计划使用PCIA进行镇痛7. 家长或监护人签署知情同意书，能够遵循研究方案；

排除标准

1. 既往存在影响疼痛感知或麻醉效果的神经系统疾病，如癫痫；脊髓损伤；外周神经损伤等 2. 全身麻醉或神经阻滞禁忌症 3. 术前1月内使用阿片类药物；长期阿片类药物使用史（超过1月） 4. 不能遵从研究方案的精神或认知障碍患者 5. 对布比卡因脂质体或盐酸布比卡因过敏或有禁忌症的患者 6. 慢性疼痛病史 7. 术前评估存在严重合并症 8. 其他可能干扰研究结果的疾病 9. 术后转入ICU治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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