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【ChiCTR2400094685】甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛支气管镜检查中的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部感染

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛支气管镜检查中的安全性及有效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛支气管镜检查中的安全性及有效性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）探索甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛支气管镜检查中应用的半数有效剂量（ED50）和95%有效剂量（ED95）相关数据，并计算出具体剂量数值； （2）记录相关不良事件及处理，探讨甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛支气管镜检中的安全性及有效性；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省颐养健康慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

存在肺部感染且拟行无痛支气管镜检查的1-18岁儿童；

排除标准

1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物过敏或有禁忌症的患者；2.插管困难者如甲颏距离≤4 cm或Mallampati 分级3到4级者；3.有睡眠呼吸暂停病史；4 .BMI指数≥28kg/m2；5. 患儿有重症肌无力、智力发育落后或有神经、精神及心理疾病；不能与旁人或家属进行正常的沟通交流或有其他原因而无法配合调查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省儿童医院

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