【ChiCTR2400081441】不同给药途径的水合氯醛在门诊镇静婴幼儿中药物代谢的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081441

试验状态

尚未开始

药物名称

水合氯醛

药物类型

化药

规范名称

水合氯醛

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

程序性镇静

试验通俗题目

不同给药途径的水合氯醛在门诊镇静婴幼儿中药物代谢的临床观察

试验专业题目

不同给药途径的水合氯醛在门诊镇静婴幼儿中药物代谢的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验的主要研究目的为探究水合氯醛灌肠相对口服是否可以缩短患儿镇静后原始反射恢复时间。次要目的是不同给药途径是否可以稳定患儿内环境水平，增加镇静成功率，以及减少镇静相关不良反应发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用随机数字表从1-100中随机抽取出50位为水合氯醛口服组，其余为水合氯醛灌肠组。

盲法

本研究中，评估医生、检查医生对于分组情况是双盲的。此外，负责检查管理的麻醉医师对分组不盲目，并接受关于术中处理和数据解读的培训。

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：0-3个月内的行程序性镇静的患儿（监护人必须签署监护人版知情同意书）；

排除标准

（1）对水合氯醛灌肠剂的组成成分过敏。（2）目前合并有以下任何疾病之一：研究者认为可能影响药物吸收的腹泻或肛管直肠疾病颅内高压中枢性呼吸暂停呼吸神经肌肉疾病急性呼吸衰竭阻塞性睡眠呼吸暂停综合征直肠炎或结肠炎脑疝重度肝/肾功能不全（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；SCr ＞176μmol/L）严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）卟啉病线粒体病因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝衰竭或高血压脑病等导致的惊厥（3）因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。（4）存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省儿童医院麻醉手术科

研究负责人电话

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