【ChiCTR2400082562】咪达唑仑和水合氯醛应用于儿童听性脑干反应检查的对比研究：一项前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082562

试验状态

结束

药物名称

咪达唑仑/水合氯醛

药物类型

规范名称

咪达唑仑/水合氯醛

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

咪达唑仑和水合氯醛应用于儿童听性脑干反应检查的对比研究：一项前瞻性临床研究

试验专业题目

咪达唑仑和水合氯醛应用于儿童听性脑干反应检查的对比研究：一项前瞻性临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估咪达唑仑口服溶液用于儿童听觉电生理检查镇静的安全性和有效性。 2. 次要目的：评估不同镇静深度对ABR、CAEP检查结果的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究按照是否进行睡眠剥夺分层，在受试者签署知情同意书后，且在进行任何研究相关的检查之前，将为每位受试者分配一个唯一的3位筛选号(Wxx或Sxx)，W代表睡眠剥夺受试者，S代表未剥夺睡眠受试者。用于整个研究期间受试者的鉴别。在签署知情同意书、完成所有筛选评估、确定受试者满足所有入组标准后，每组有/无睡眠剥夺儿童各半，并按照筛选号大小进入临床试验，获取相应的受试者编号即药物编号。

盲法

所有药物组分别采用组内随机、双盲设计。双盲指受试者、研究医生、监查员、项目统计师、申办方等均不知治疗药物的分配情况。由申办方或其指定的单位提供试验药物，保证两种试验药品外形、重量、颜色、味道均与试验药物相似。由宜昌人福有限公司的随机管理员对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲，把受试者随机分配入咪达唑仑组或水合氯醛组随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 需要进行听性脑干反应（ABR）和听觉稳态反应（ASSR）检查的患儿； (2) 年龄：1月-12岁； (3) 体重：5kg-25kg； (4) ASA：Ⅰ-Ⅱ级； (5) 患儿监护人自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

排除标准为：(1)美国麻醉学学会（ASA）身体状态等级为>2；(2)有镇静失败；(3)BMI>30kg/m2；(4)患有注意缺陷多动障碍；(5)患有心脏病或阻塞性呼吸暂停低通气综合征；(6) 2周内急性呼吸道炎症且未治愈史；(7)患有神经肌肉系统疾病、精神疾病患者；(8)已知对苯二氮卓类药物过敏的患者；(9)进行医学诊断及研究者确认的其他不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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