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【ChiCTR2200058627】无充气经腋入路腔镜与传统开放手术在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌治疗疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058627

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

无充气经腋入路腔镜与传统开放手术在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌治疗疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

无充气经腋入路腔镜与传统开放手术在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌治疗疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估经腋窝腔镜术式在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌疗效及并发症等，为腔镜术式在甲状腺乳头状癌中的有效性及安全性提供理论依据

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

请周雨秋医师描述随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

355

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，≤60岁； 2.术前细胞学提示为甲状腺乳头状癌； 3.单发癌结节，癌结节局限于甲状腺内，无包膜侵犯，直径＜4 cm； 4.无影像学中央区和侧颈淋巴结转移转移（cN0）； 5.体重指数（BMI）在18.5-24 kg/m2； 6.患者要求手术治疗，且自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤明显的腺外侵犯，如侵犯喉返神经、喉、气管、食管等； 2.合并甲状腺功能亢进疾病、甲状腺炎性疾病或严重桥本甲状腺炎； 3.肿瘤位于甲状腺峡部； 4.既往有颈部手术史、消融治疗史或颈部放射史； 5.伴严重并存病而无法耐受全麻或者常规手术体位者； 6.合并其他部位恶性肿瘤或恶性肿瘤既往治疗史； 7.合并甲状旁腺腺瘤或甲状旁腺囊肿等原发性甲状旁腺疾病伴甲状旁腺功能异常； 8.颈、胸部畸形及锁骨畸形； 9.患者拒绝手术或拒绝参加临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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