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【ChiCTR2600125593】新鲜母乳防治＜32周早产儿坏死性小肠结肠炎的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125593

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

坏死性小肠结肠炎

试验通俗题目

新鲜母乳防治＜32周早产儿坏死性小肠结肠炎的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

新鲜母乳防治＜32周早产儿坏死性小肠结肠炎的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估新鲜母乳对NEC发生率的影响及对患儿肠道菌群及结局指标的影响，挖掘新鲜母乳防治NEC的关键路径和靶点，为新鲜母乳防治NEC的干预策略提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验者采用中央随机系统产生随机序列。

盲法

本研究采用单盲，对结局评估与数据分析人员盲。

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展科卫协同项目资助基金

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.胎龄小于 32 周 2.生后入住新生儿重症监护病房 3.干预组母亲愿意每天至少提供2次新鲜母乳 4.研究对象监护人同意且能遵守随访研究流程 1.胎龄小于 32 周2.生后入住新生儿重症监护病房 3.干预组母亲愿意每天至少提供2次新鲜母乳4.研究对象监护人同意且能遵守随访研究流程；

排除标准

1.母亲禁忌症：感染HIV、患严重疾病应停止哺乳，如慢性肾炎、糖尿病、恶性肿瘤、精神病、癫痫或心功能不全等；化疗、放射性药物治疗 2.患儿禁忌症：如先天性消化道畸形；重度窒息需长期肌松/高剂量升压、严重过敏、处于急性疾病期等； 3.研究对象监护人同意且能遵守随访研究流程；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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