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【ChiCTR2500111395】口服VitK预防早产儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111395

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素K缺乏性出血

试验通俗题目

口服VitK预防早产儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

口服VitK预防早产儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

（1）评估口服和肌内注射VitK1补充后，早产儿血清VitK1水平的动态变化趋势，明确口服补充的有效性； （2）比较不同给药方案对早产儿凝血因子活性和VKDB发生率的影响，评估口服VitK1的预防效果； （3）评估口服与肌内注射VitK1的安全性，比较不良反应发生率，为临床选择提供依据； （4）综合评估口服VitK1替代肌内注射方案的可行性，为制定早产儿VKDB预防的本土性临床证据提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验者采用中央随机系统产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)活产儿且28周≤出生胎龄<37周； (2)母亲孕期身体健康，无特殊药物使用史，且产前、产中、产后（研究期间）均未使用抗结核、香豆素类抗凝药物或酶诱导剂类抗癫痫药物； (3)早产儿监护人同意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)不具备口服补充VitK1制剂条件的早产儿； (2)产前诊断为严重先天性畸形和颅内出血的早产儿； (3)生后7天内死亡或放弃治疗的早产儿； (4)母亲患有血栓形成倾向或血小板疾病并接受已知维生素K拮抗剂药物治疗的早产儿； (5)受试者母亲筛选前1年内有药物滥用史者； (6)诊断先天性胆道闭锁、胆汁淤积症、肝炎综合征、迁延性及慢性腹泻的早产儿； (7)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加研究可能影响研究结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市妇幼保健院

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