【ChiCTR2500113322】特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113322

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂研究

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541001

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估特瑞普利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点为病理完全缓解率（pCR）。次要终点包括：客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS）；以及辅助终点的生活质量评估。治疗相关不良事件（Treatment-Related Adverse Events，TRAEs）发生率及免疫相关生物标志物动态变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，FIGO IB3-IIB期宫颈鳞癌/腺鳞癌等（FIGO 2018分期） 2.ECOG PS 0-1，未接受过抗肿瘤治疗； 3.PD-L1 CPS>=1； 4.足够的器官功能：血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10⁹/L，血小板>=100×10⁹/L，血红蛋白>=90 g/L（允许输血后达标）；肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN），AST/ALT<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN）；肾功能：肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）>= 60 mL/min；凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗） 5.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶； 6.预计生存期>=12周； 7.适龄期女性入组前7天内血清妊娠试验阴性、在研究期间及末次给药后6个月内采取避孕措施。；

排除标准

1.活动性自身免疫疾病或免疫缺陷； 2.既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 3.严重心、肝、肾脏器功能损害 4.既往或合并其他恶性肿瘤； 5.入组前4周内接受过放疗、手术或试验性药物治疗； 6.心血管疾病：NYHA心功能III-IV级、6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛； 7.间质性肺病、活动性肺结核或需糖皮质激素治疗的肺炎； 8.已知对紫杉醇、铂类或单克隆抗体类药物或成分过敏； 9.需长期使用免疫抑制剂（>10 mg/d泼尼松等效剂量）或全身性激素治疗； 10.妊娠或哺乳期女性；或未控感染（如HBV/HIV） 11.精神疾病或认知障碍导致无法配合治疗及随访； 12.入组前30天内接种过活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。 13.骨髓机能减退 14.近期存在传染性或感染性疾病 15.符合药品说明书药物（特瑞普利注射液，顺铂、卡铂、白蛋白紫杉醇）的禁忌人群；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001

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