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【ChiCTR2000039837】人呼出气幽门螺杆菌无创检测新技术临床诊断试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039837

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃炎，上消化道溃疡

试验通俗题目

人呼出气幽门螺杆菌无创检测新技术临床诊断试验

试验专业题目

基于量子级联激光检测人呼出气幽门螺杆菌C13临床诊断试验

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

基于量子级联激光（QCL）检测装置，无创快速检测人体胃部幽门螺旋杆菌的碳 13-尿素呼气试验（C13-UBT）。实现对于人体呼出 CO2 中的 13C/12C 同位素比例进行精确检测，并开展相关临床检测验证。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省科技厅重大研发项目(2019YFG0517)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-70岁，不限性别，拟行C13-UBT检测的受试者。；

排除标准

近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克者； 近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛，严重高血压及高血压危象患者(收缩压>200 mmHg、舒张压>100 mmHg)，或胸腹主动脉瘤患者； 气胸及气胸愈合后1月内患者、严重肺大泡者、严重低氧血症及严重呼吸衰竭患者； 近4周大咯血；癫痫发作需要药物治疗；肺功能检查当天，内窥镜检查及活检后患者； 严重甲状腺功能亢进； 免疫力低下易受感染者； 体弱无力或重症肌无力患者； 无法配合者：如剧烈咳嗽、偏瘫、面瘫、脑瘫、以及智障患者、失聪患者； 对PE材料有过敏史者； 妊娠或哺乳期妇女； 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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