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【ChiCTR2100050130】早发性卵巢功能不全患者心血管疾病危险因素的前瞻性非随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050130

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全和心血管疾病

试验通俗题目

早发性卵巢功能不全患者心血管疾病危险因素的前瞻性非随机对照研究

试验专业题目

早发性卵巢功能不全患者心血管疾病危险因素的前瞻性非随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

调查早发性卵巢功能不全患者心血管疾病危险因素，观察中药延缓生殖衰老且预防绝经后心血管疾病发生的作用。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

队列研究不采用随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省中医院临床研究专项（1010专项）

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合早发性卵巢功能不全诊断标准。 ②年龄：18-39岁之间。 ③生化异常期POI:月经规律或月经周期35天以内；15U／L＜bFSH＜25U／L或AMH＜0.5ng/L。 ④临床异常期POI: 明显诱因出现月经周期稀发（月经周期大于35天以上），并连续2个周期以上，bFSH大于25U／L。 ⑤绝经期POI:月经自然停闭1年以上，FSH大于40U／L ⑥ 签署知情同意书，自愿参加该项目调查，并如实回答调查问题。；

排除标准

①先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者； ②多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病引起月经失调者； ③合并严重的肝、肾等疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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