【ChiCTR2500115503】当归六黄汤治疗2型糖尿病下肢动脉病变的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病下肢血管病变

试验通俗题目

当归六黄汤治疗2型糖尿病下肢动脉病变的临床疗效观察

试验专业题目

当归六黄汤治疗2型糖尿病下肢动脉病变的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是旨在通过临床试验评估中药当归六黄汤对2型糖尿病下肢动脉病变患者的有效性和安全性，为进一步研究当归六黄汤对该病的作用机制提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法分组，通过SPSS27.0统计软件获得随机分配序列进行随机分组，按照例数之比1:1，分为对照组与试验组。

盲法

药物处理：试验组和对照组的药物在外观、大小、颜色、味道和包装上完全一致，均有第三方厂家江阴天江药业有限公司生产，进行编号。由研究者进行分发。实施措施：所有参与的研究人员接受统一培训，以避免因无意中泄露信息而导致盲法失败。分组信息及药物分发由研究人员知晓、分配并做好记录。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄>=18周岁且＜80周岁；（2）诊断为2型糖尿病下肢动脉病变，空腹血糖（FPG）<=9.0mmol/L且HbA1C＜8.5%；（3）Fontaine 分期为I期-III期；（4）符合阴虚火旺中医证型；（5）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）排除急性冠心病、脑卒中等其他急性疾病的者；（2）排除雷诺病、血栓闭塞性脉管炎、急性动脉栓塞等其它肢体动脉性疾病者；（3）已知研究用药品过敏者，或对多种药物过敏者；（4）既往诊断为1型糖尿病；（5）既往诊断为严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；（6）既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病。肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m^2（使用MDRD公式计算）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍正常值上限，或总胆红素超过1.5倍正常值上限；肌酸激酶超过3倍正常值上限；（7）甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，定义为促甲状腺激素低于正常值下限或超过1.5倍正常值上限；（8）筛选前5年内患有恶性肿瘤病史；（9）筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；（10）筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素；（11）筛选时或随机时患有处于活动期的传染病，精神病患者，孕妇或哺乳期妇女等，经研究者判定不宜参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属普陀医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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