【ChiCTR2300073134】电针治疗腹腔镜胆囊切除术后腹胀的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

良性胆囊疾病

试验通俗题目

电针治疗腹腔镜胆囊切除术后腹胀的随机对照临床试验

试验专业题目

电针治疗腹腔镜胆囊切除术后腹胀的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单中心、随机对照、实效性临床研究。本研究意在评估电针在治疗腹腔镜胆囊切除术后气腹腹胀的临床疗效和效率。本研究为优效性试验设计，即假设在腹腔镜胆囊切除术后的综合干预中，电针经络穴位的疗效优于电针非经非络穴位。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验使用 SPSS 26.0 进行分组。通过SPSS26.0软件生成随机数字表， “0”代表“电针经络穴位组”，“1”代表“电针非经非络穴位组”。

盲法

本课题严格遵守盲法精神的三分离原则，即观测记录、治疗操作和数据分析三者分开进行。随机分组由专人负责，观测记录由非操作者的研究人员完成，治疗操作根据信封分组执行治疗方案，数据统计和分析由专人负责，以确保临床记录的真实性。两组电针组的患者不知道自己所进入的治疗组别。

试验项目经费来源

上海市西部区域中医联合体及上海市中医医院分院2022年度“未来计划”中医药传承发展项目（XBYLT-WLJH-2023-022)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18周岁至70周岁，男女不限；（2）诊断为良性胆囊疾病，参照《腹腔镜胆囊切除术常规》提出的腹腔镜的适应证标准，需要行腹腔镜下胆囊手术切除；（3）签署知情同意书；（4）具有美国麻醉医师协会制定的标准分类Ⅲ或更好的物理状态,即包括以下三个等级：第一级：体格健康，发育营养良好，各器官功能正常；第二级：除外科疾病外，有轻度并存病，功能代偿健全；第三级：并存病情严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动；（5）首次进行腹部手术。自愿参加本次临床研究。全部符合以上标准者方可纳入。；

排除标准

（1）需要同步联合其他手术的患者；（2）转为开腹手术的患者；（3）术中术后出现严重并发症且需要重症监护的患者；（4）一个月内使用对肠道有影响的药物（如中草药等）的患者；（5）半年内做过针灸治疗的患者；（6）有心脏起搏器的患者；（7）半年内正在参加其他临床研究者；（8）有晕厥、癫痫或精神疾病病史的患者；（9）硬膜外麻醉的患者；符合以上任意一条即可排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属普陀医院

研究负责人电话

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