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【ChiCTR2500097337】电针刺激对腹腔镜前列腺癌根治切除术老年患者术后谵妄的影响：一项双中心、前瞻性、双盲、随机对照实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097337

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

电针刺激对腹腔镜前列腺癌根治切除术老年患者术后谵妄的影响：一项双中心、前瞻性、双盲、随机对照实验

试验专业题目

电针刺激对腹腔镜前列腺癌根治切除术老年患者术后谵妄的影响：一项双中心、前瞻性、双盲、随机对照实验

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临床试验信息
试验目的

我们设计了一项前瞻性、双中心、平行组、随机对照试验，研究电针 ST36、GV20是否能降低老年泌尿外科手术患者术后谵妄的发生率。此外，我们打算确定电针在老年腹腔镜前列腺癌根治术患者术后谵妄的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家将使用 SPSS 软件版本 25.0 生成与 EA 组或对照组的 1:1 比例的随机数表。随机数将根据计算机生 成的表格进行，数据块大小为 4。随机化过程将由不参与研究的独立统计学家执行，以确保分配无偏，不受潜 在混杂因素的影响。随机化是研究设计的关键组成部分，因为它有助于最大限度地减少选择偏差，并确保组间 观察到的任何差异都归因于所研究的干预措施。通过利用计算机化随机化过程和独立的个人来执行分配，我们 的目标是确保我们的研究以最高水平的科学严谨性和完整性进行。

盲法

在整个试验过程中，除了针灸师外，没有人被告知具体的干预措施，在签署知情同意书时，受试者被简单地告 知被分配到 EA 组或 SEA 组的相同机会。此外，分析统计学家和术后随访工作人员将对分组分配进行盲法处 理，以确保数据分析是公正的，不受潜在混杂因素来源的影响。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

行全身麻醉下腹腔镜根治性前列腺切除术（RP）的患者。 年龄>=65岁。 美国麻醉医师学会（ASA）身体状态分类为I-III级。 意识清晰，沟通能力正常。 愿意提供书面知情同意书。；

排除标准

有穴位感染的患者。 认知障碍患者，简易精神状态检查（MMSE）评分<15。 根据《精神障碍诊断与统计手册-IV》诊断为痴呆。 过去6个月内有酒精、药物依赖或精神疾病治疗史。 可能导致认知障碍的脑结构性病变史。 同时参与其他临床试验。 由于视觉和听力障碍导致的评估困难。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴市第一医院

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