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【ChiCTR2500107819】萝卜硫素调节肠道菌群对护士失眠的影响及因果关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

萝卜硫素调节肠道菌群对护士失眠的影响及因果关联研究

试验专业题目

萝卜硫素调节肠道菌群对护士失眠的影响及因果关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究诊断为失眠的护士与非失眠护士肠道菌群及其代谢物差异； 2.探究萝卜硫素对护士失眠的干预效果及肠道菌群机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用简单随机的方法，由不参与本研究的课题组成员将参与者编号放入一个可以产生随机序列的网站（RANDOM.ORG - List Randomizer），根据网站产生的随机序列对按照参与者入组顺序进行编号，把随机序列按照大小排序，排序前40位的参与者进入干预组，排序后40位的参与者进入对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华护理学会科研课题

试验范围

目标入组人数

64;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.取得护士执业证书； 2.目前从事全职护理工作； 3.失眠组：经ICSD-3筛查被诊断为慢性失眠（慢性失眠定义为过去3个月内每周3天及以上出现以下问题之一：入睡困难，维持睡眠困难，比预期早醒。其中入睡困难定义为入睡潜伏期≥30分钟，维持睡眠困难定义为入睡后醒来≥30分钟）； 4.非失眠组：经ICSD-3筛查未被诊断为慢性失眠； 5.目前从事夜班工作，且在研究过程中将保持轮班工作状态（平均每个月至少值3个夜班，夜班指0:00~6:00时间段内有3h处于工作状态）；；

排除标准

1.目前被诊断患有躯体疾病者：包括肿瘤、脑血管病、呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌和代谢疾病、其他慢性炎症性疾病以及身体任何部位的细菌、真菌或病毒感染等； 2.目前或既往被诊断患有精神疾病者：包括抑郁症、焦虑症、精神分裂症、双相情感障碍等； 3.在研究期间处于哺乳期、怀孕或打算怀孕者； 4.对研究中使用的干预试剂、安慰剂成分过敏； 5.在招募前1个月内服用过睡眠相关药物； 6.在招募前3个月使用全身性抗生素和抗真菌药物，招募前1个月使用过益生菌补充剂； 7.在招募前1个月参加任何试验或饮食干预计划；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

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