【ChiCTR2600127322】基于fNIRS探究IRTR对脑卒中后下肢运动功能的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127322

试验状态

正在进行

药物名称

智能康复训练机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于fNIRS探究IRTR对脑卒中后下肢运动功能的疗效及机制研究

试验专业题目

基于fNIRS探究IRTR对脑卒中后下肢运动功能的疗效及机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

410005

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临床试验信息

试验目的

旨在探索智能康复训练机器人对脑卒中患者踝关节及下肢运动功能障碍康复的有效性和安全性；同时通过fNIRS探讨智能康复训练机器人训练前后脑功能机制的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用SPSS 22.0软件生成随机数字表进行随机分组。

盲法

对评估人员实施盲法。

试验项目经费来源

湖南省人民医院和湖南省教育厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中首次或再发病且符合中华医学会第四次脑血管疾病学术会议制订的脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI影像学扫描加以证实； 2.病程：14d～3个月； 3.病情稳定； 4.年龄18-75周岁； 5.下肢运动功能障碍； 6.意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练； 7.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究并签署知情同意书。 1.脑卒中首次或再发病且符合中华医学会第四次脑血管疾病学术会议制订的脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI影像学扫描加以证实；2.病程：14d～3个月；3.病情稳定；4.年龄18-75周岁；5.下肢运动功能障碍；6.意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练；7.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有意识障碍或认知功能障碍 [简易精神状态检查 (Mini-Mental State Examination, MMSE)<=20分]； 2.肌张力过高，Ashworth 分级>=Ⅲ级； 3.患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等； 4.踝关节伴严重疼痛； 5.严重踝关节被动关节活动度受限； 6.难治性或多发性癫痫者； 7.有严重的下肢关节疾病等既往史； 8.内置心脏起搏器或体内植入其他金属医疗器械； 9.不稳定性骨折者,严重的骨质疏松者； 10.严重的中风发作前残疾，(modified Rankin Scale, mRS=5)； 11.视力、听力或理解能力存在严重障碍者； 12.正在参与另一项临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

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