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【ChiCTR2200064287】达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者的改善作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者的改善作用及机制

试验专业题目

达格列净对2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者的改善作用及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨达格列净改善2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的有效性及安全性，分析达格列净的作用机制是否与肠道菌群有关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员采用随机数表法进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-75岁，性别及民族不限； 2. 经WHO糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病的患者，临床诊断为2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（根据美国肝病研究学会和NAFLD亚太工作组的2018年版指南作出NAFLD诊断）； 3. 体重指数≥22 kg/m2且< 35 kg/m2，且既往体重稳定（至少3个月的体重变化≤10%）； 4. 谷丙转氨酶及谷草转氨酶≤120 U/L； 5. 女性受试者均为绝经或已行避孕手术，或筛选前3个月及研究全程均采取避孕措施； 6. 理解本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 精神错乱或不能签署知情同意书者； 2. 具有除外NAFLD以外的任何肝病史（包括代谢性、自身免疫性肝病或病毒性肝炎、酒精性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病等）或肝硬化患者； 3. 过去3个月内曾接受下列药物治疗：SGLT-2抑制剂、噻唑烷二酮类、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、多烯磷脂酰胆碱、甘草酸制剂、双环醇、还原型谷胱甘肽、S-腺苷蛋氨酸、水飞蓟类、奥贝胆酸或熊去氧胆酸、甜菜碱、鱼油、磷酸二酯酶抑制剂、吉非罗齐、他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、益生菌和/或长期抗生素使用（大于1周）；或任何与脂肪肝相关的其它用药史； 4. 糖尿病急性并发症如（酮症酸中毒或高渗性昏迷或低血糖症）； 5. 感染急性期或围手术期； 6. 心力衰竭； 7. 肾功能不全（估计肾小球滤过率<45毫升/分钟）； 8. 合并HIV感染者； 9. 全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β 脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综合征等导致脂肪肝的特殊情况； 10. 不能接受CT检查者；11.怀孕和/或计划怀孕，或哺乳期女性； 12. ≥1个月未到医院就诊和/或药物依从性<70%的患者； 13. 每日酒精摄入量：男性大于30g，女性大于20g。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

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